2024-11-19 2024-11-19 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Franz Schönfeld https://www.forum-institut.de/seminar/24112461-der-product-quality-review-pqr/referenten/24/24_11/24112461-online-seminar-pharma-der-product-quality-review-pqr_schoenfeld-franz.jpg Der Product Quality Review (PQR)

Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen
  • Grundlagen des PQR
  • Der PQR aus Behördensicht
  • Besondere Aspekte des PQR
  • Praxis-Workshop


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die sich mit der Thematik der Umsetzung des PQR befassen bzw. dies zukünftig tun werden.
Ziel der Veranstaltung
Der Product Quality Review (PQR) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für herstellende Betriebe und pharmazeutische Unternehmen. Mit dem PQR wird dokumentiert, dass hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel kontinuierlich nach vorgegebenen Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des PQR - Konzept und Aufbau sowie die zugrundeliegenden Leitlinien und den Rechtsrahmen - kennen. Die Anforderungen an den PQR, die Nachvollziehbarkeit sowie die Erwartungen eines Inspektors diskutieren Sie zudem mit den beiden Referenten. Im Praxis-Workshop wenden Sie das gelernte, theoretische Wissen direkt am Beispiel realistischer Szenarien an und erarbeiten sich so Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen.
Ihr Nutzen

Im Rahmen der Seminarteilnahme erhalten Sie fundiertes Know-how

  • zur Methode der Risikobewertung sowie Strategien zur Risikominimierung
  • zu Aspekten im Umgang mit dem PQR (Zulassungsinhaber, Lohnherstellung, Einfuhr)
  • zur nachhaltigen Prozessverbesserung
  • zu Erwartungen der Überwachungsbehörden

Online-Seminar - Der Product Quality Review (PQR)

Der Product Quality Review (PQR)

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Inklusive zahlreicher Praxisbeispiele
  • Im Praxisworkshop wenden Sie das Gelernte direkt an
  • Auf Behördenaudits zukünftig gut vorbereitet sein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112461

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Alles auf einen Blick

Termin

19.11.2024

19.11.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.

Themen

  • Regulatorischer Rahmen
  • Grundlagen des PQR
  • Der PQR aus Behördensicht
  • Besondere Aspekte des PQR
  • Praxis-Workshop


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die sich mit der Thematik der Umsetzung des PQR befassen bzw. dies zukünftig tun werden.

Ziel der Veranstaltung

Der Product Quality Review (PQR) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für herstellende Betriebe und pharmazeutische Unternehmen. Mit dem PQR wird dokumentiert, dass hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel kontinuierlich nach vorgegebenen Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des PQR - Konzept und Aufbau sowie die zugrundeliegenden Leitlinien und den Rechtsrahmen - kennen. Die Anforderungen an den PQR, die Nachvollziehbarkeit sowie die Erwartungen eines Inspektors diskutieren Sie zudem mit den beiden Referenten. Im Praxis-Workshop wenden Sie das gelernte, theoretische Wissen direkt am Beispiel realistischer Szenarien an und erarbeiten sich so Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen.

Ihr Nutzen

Im Rahmen der Seminarteilnahme erhalten Sie fundiertes Know-how

  • zur Methode der Risikobewertung sowie Strategien zur Risikominimierung
  • zu Aspekten im Umgang mit dem PQR (Zulassungsinhaber, Lohnherstellung, Einfuhr)
  • zur nachhaltigen Prozessverbesserung
  • zu Erwartungen der Überwachungsbehörden

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Franz Schönfeld

Regulatorischer Rahmen
  • EU-GMP Leitfaden
  • Generelle Anforderungen

Biobreak


Dr. Franz Schönfeld

Grundlagen des PQR
  • Ziele
  • Anforderungen und Umsetzung im Detail
  • Verwertung der Ergebnisse

Dr. Franz Schönfeld

Der PQR aus Behördensicht
  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen und typische Findings

Mittagspause


Dr. Martin Melzer

Besondere Aspekte des PQR
  • Umsetzung als Zulassungsinhaber
  • Einbeziehung von Lohn- und Wirkstoffherstellern
  • EU GMP Annex 21 (Einfuhr von Arzneimitteln)

Biobreak


Dr. Franz Schönfeld und Dr. Martin Melzer

Praxis-Workshop
In Kleingruppen bearbeiten Sie spezifische Fragestellungen zum Thema. Die finale Auswertung und Diskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

Recap und offene Fragen

Seminarende

Zusatzinformationen

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