2024-11-12 2024-11-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Bernd Roether https://www.forum-institut.de/seminar/24112601-phytopharmaka-homoeopathika-regulatory-affairs-essentials/referenten/24/24_11/24112601-seminar-pharma-phytopharmaka-homoeopathika_roether-bernd.jpg Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen
  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.
Ihr Nutzen

  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Online Seminar Pharma - Phytopharmaka & Homöopathika

Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus auf Phytopharmaka & Homöopathika
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112601

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.11.2024

12.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen

  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.

Ihr Nutzen

  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Jacqueline Wiesner

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
  • Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law

10:10 Uhr Kaffeepause


10:25 Uhr

Dr. Bernd Roether

Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen

11:25 Uhr

Dr. Bernd Roether

Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)

12:25 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner

Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Homöopathika

13:45 Uhr

Dr. Gisela Schaber

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
  • Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Homöopathika

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Bernd Roether, Dr. Gisela Schaber

Zulassungspflege - möglichst effizient
  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit

17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Live-Online-Seminar: So funktioniert es!

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referierenden freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

__________________________________

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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e-Learning
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Sehr gut strukturiert und sehr verständlich vorgetragen.

23.11.2023

Sehr klar und informativ.

23.11.2023

Sehr empfehlenswert.

23.11.2023


Strukturierte Unterlagen, gute Beispiele.


Abwechslungsreich, kleine Gruppengröße, sehr offene Atmosphäre, auf Fragen eingegangen.