2024-11-28 2024-11-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/24112603-variations-fuer-praktiker/referenten/24/24_11/24112603-seminar-variations-fuer-praktiker_bachmann-peter.jpg Variations für Praktiker

Am 1.1.2025 tritt die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars mittels PLM


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
Ihr Nutzen

  • Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage Variations zu klassifizieren und einzureichen.
  • Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
  • Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.

Seminar Variations für Praktiker

Variations für Praktiker

Inkl. Update zur neuen Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025)

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Viele praktische Übungen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Inklusive PLM-Update
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112603

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28.11.2024

28.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Am 1.1.2025 tritt die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen

  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars mittels PLM


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.

Ihr Nutzen

  • Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage Variations zu klassifizieren und einzureichen.
  • Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
  • Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Das Variationsystem
  • EU-Gesetzgebung, Guidelines und Verordnungen
  • Neue Variation Regulation ab 1.1.2025
  • Warum Variations?
  • Keine Variation? Was dann?

10:15 Uhr Kurze Pause


10:25 Uhr

Dr. Peter Bachmann, Susanne Winterscheid

Klassifizierungen von Variations
  • Kategorisierung und Änderungstatbestände
  • Typ IA, Typ IB, Typ II
  • Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
  • Line Extensions,"Unforeseen Variations"

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Susanne Winterscheid

Grouping und Worksharing
  • Gemeinsame Einreichung - häufige Fehler beim Grouping
  • Worksharing - wenig genutzt aber extrem vorteilhaft: Vor- und Nachteile; Worksharing im Harmonisierungs-verfahren; Aufwand vs. Nutzen

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Variation-Planung
  • Technical Writing and Variations
  • Post Approval Change Management Protocol
  • Variation Systemen anderer Länder(US, JP, ...)
  • Globales Termin- und Fristenmanagement
  • Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?

15:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

Global Submission and Implementation - Best Practice
  • eApplication Form: Effizienter Umgang
  • eApplication Form: Vom PDF zur Web-Based Application (PLM/DADI)
  • Einreichung über EMA Gateway (CAP), CESP/CSSP und PhamNet.Bund (NAP: MR/DCP, NP)
  • Globale Implementierung von Änderungen

16:00 Uhr Kaffepause


16:10 Uhr

Dr. Hans Rensland, Susanne Winterscheid

Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
  • Workshops
  • Klassifizierung und Grouping an klassischen Beispielen
  • Die Antragsformulare richtig ausfüllen

17:30 Uhr Seminarende


Learning Snack

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Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Zusatzinformationen

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Variations für Praktiker" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Glossar, Abkürzungen
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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.

10.11.2023

Gut, um einen Überblick zu bekommen.

10.11.2023


Workshopcharakter und lockere Atmosphäre haben mir gefallen.


Abwechlungsreich, viele Fragen beantwortet.


Sehr umfangreiche Informationen mit eigenen Erfahrungen.


Workshop: Klassifizierung & Grpuping an praktischen Beispielen, hat mir gut gefallen.