2024-11-28 2024-11-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/24112603-variations-fuer-praktiker/referenten/24/24_11/24112603-seminar-variations-fuer-praktiker_bachmann-peter.jpg Variations für Praktiker

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars mittels PLM


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
Ihr Nutzen

  • Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage Variations zu klassifizieren und einzureichen.
  • Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
  • Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.

Seminar Variations für Praktiker

Variations für Praktiker

Änderungsanzeigen KOMPAKT

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Viele praktische Übungen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Inklusive PLM-Update
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112603

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28.11.2024

28.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen

  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars mittels PLM


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.

Ihr Nutzen

  • Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage Variations zu klassifizieren und einzureichen.
  • Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
  • Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Das Variationsystem
  • EU-Gesetzgebung, Guidelines und Verordnungen
  • Warum Variations?
  • Keine Variation? Was dann?

10:15 Uhr Kurze Pause


10:25 Uhr

Dr. Peter Bachmann, Susanne Winterscheid

Klassifizierungen von Variations
  • Kategorisierung und Änderungstatbestände
  • Typ IA, Typ IB, Typ II
  • Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
  • Line Extensions,"Unforeseen Variations"

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Susanne Winterscheid

Grouping und Worksharing
  • Gemeinsame Einreichung - häufige Fehler beim Grouping
  • Worksharing - wenig genutzt aber extrem vorteilhaft: Vor- und Nachteile; Worksharing im Harmonisierungs-verfahren; Aufwand vs. Nutzen

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Variation-Planung
  • Technical Writing and Variations
  • Post Approval Change Management Protocol
  • Variation Systemen anderer Länder (US, JP,...)
  • Globales Termin- und Fristenmanagement
  • Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?

15:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

Global Submission and Implementation - Best Practice
  • eApplication Form: effizienter Umgang
  • eApplication Form: vom PDF zur Web-Based Application (PLM/DADI)
  • Einreichung über EMA Gateway (CAP), CESP/CSSP und PhamNet.Bund (NAP: MR/DCP, NP)
  • Globale Implementierung von Änderungen

16:00 Uhr Kaffepause


16:10 Uhr

Dr. Hans Rensland, Susanne Winterscheid

Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
  • Workshops
  • Klassifizierung und Grouping an klassischen Beispielen
  • Die Antragsformulare richtig ausfüllen

17:30 Uhr Seminarende


Workshops

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Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Zusatzinformationen

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Variations für Praktiker" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).

Live-Online-Seminar: So funktioniert es!

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referierenden freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

__________________________________

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.

10.11.2023

Gut, um einen Überblick zu bekommen.

10.11.2023


Workshopcharakter und lockere Atmosphäre haben mir gefallen.


Abwechlungsreich, viele Fragen beantwortet.


Sehr umfangreiche Informationen mit eigenen Erfahrungen.


Workshop: Klassifizierung & Grpuping an praktischen Beispielen, hat mir gut gefallen.