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Seminar Pharma - IMPD Biotech
Qualitätsdokumentation
im Biotech-IMPD
2000-01-31 2019-02-01 Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 53111 Bonn info@hotel-koenigshof-bonn.de +49 228 2601-0 +49 228 2601-529

IMPD Biotech: Neue Anforderungen an die Qualitätsdokumentation

Die neue EMA-Guideline ist seit März 2018 in Kraft

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen Anforderungen an die Qualitätsdokumentation zu Monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen im Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD).
Themen
  • Regulatorische Anforderungen - was ändert sich ab März 2018?
  • Erforderliche Qualitätsdaten im IMPD zu monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen
  • Planung und Erstellung des IMPD-Quality-Parts: Vermeidung von Fallstricken
  • Nachträgliche Herstellungsprozess-Änderungen: Konsequenzen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer Bewertungen waren Gut oder Sehr gut (März 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % unserer Teilnehmer Bewertungen waren Gut oder Sehr gut (März 2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % unserer Teilnehmer Bewertungen waren Gut oder Sehr gut (März 2018)

Ziel der Veranstaltung

Im Zuge der Regulation (EU) No. 536/2014 on clinical trials war eine Überarbeitung der EMA Guideline "on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials" erforderlich. Dieses Seminar bereitet Sie auf die neuen Anforderungen ab März 2018 vor. Nach dem Seminar wissen Sie, welche Qualitätsdaten im IMPD zu monoklonalen Antiköpern und zu rekombinanten Proteinen erforderlich sind, welche Neuerungen beachtet werden müssen und wie Sie aktuelle Herausforderungen meistern. Sie kennen die Konsequenzen von nachträglichen Herstellungsprozess-Änderungen und können Maßnahmen einleiten. Sie wissen, welche Fristen bei der Planung und Einreichung berücksichtigt werden müssen und haben im Workshop die Gelegenheit Ihre Strategie zur Projektplanung eines IMPDs zu erarbeiten.
Teilnehmerkreis
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die an der Dokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen profitieren vom Austausch:
  • Forschung/Klinische Forschung
  • Zulassung
  • Herstellung/Produktion/QA/QC
Referenten
Ihre Referenten
Dr. Katrin Buss
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), Langen

Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal


Weiterführend

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