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Seminar Pharma - Prozessvalidierung CMC
Prozessvalidierung -
Update für CMC
2019-08-29 2019-08-29 Hotel Frankfurt Messe (ehem. QGREENHOTEL by Meliá) Katharinenkreisel 60486 Frankfurt conference.qgreen.frankfurt@melia.com +49 69 70730-0 +49 69 70730-333

Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-Daten

Was ist CTD relevant?

Prozessvalidierung - DAS Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen!
Themen
  • Fokus Fertigarzneimittel und Biotech Wirkstoffe
  • Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
  • Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Essentials für Regulatory Affairs
  • Strategien für das CMC-Writing
  • Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2018)
100%
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. ( August 2018)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2018)

Ziel der Veranstaltung

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Dabei sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech Wirkstoffe konkretisiert worden.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberwachung (CPV), welches zukünftig - alternativ zur herkömmlichen Prozessvalidierung mit drei Validierungschargen - möglich sein wird. Sie wissen zudem, welche neuen Konzepte zu Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech Wirkstoffen bestehen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD relevant sind.
Teilnehmerkreis
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Quali
    tätsmoduls im CTD zuständig sind.
  • die Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
  • dabei Anknüpfungspunkte zu biotechno
    logisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Technical Writing, CMC-Writing, Entwicklung und Qualität.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.
Ihre Referenten
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal

Dr. Lorenz Liesum
Novartis Pharma AG, Werk Rosental, Basel, Schweiz

Dr. René Thürmer
Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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