2021-12-20 2022-06-21 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Hiltrud Horn https://www.forum-institut.de/seminar/22062011-der-regulatory-affairs-manager/referenten/22/22_06/22062011-seminar-pharma-der-regulatory-affairs-manager_horn-hiltrud.jpg Der Regulatory Affairs Manager

Der Regulatory Affairs Manager ist Neuzulassungsmanager, Fristenmanager, Dokumentenmanager und Projektmanager - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen
    Der Regulatory Affairs Manager:
  • als Fristenmanager - wann wird es ernst?
  • als Dokumentenmanager - Schnittstelle zu Fachabteilungen
  • als Projektmanager
  • verantwortlich für die Zulassungspflege - Variations, Renewals
  • zwischen Zulassung und Marktzugang
Ziel der Veranstaltung
Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs Manager ist Garant der Zulassung.

Dieses Online-Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Experten mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Skills. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger und Zulassungsmanager mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Skills.

Quereinsteiger angrenzender Fachabteilungen sind auch herzlich willkommen.

Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.

Seminar Pharma - Der Regulatory Affairs Manage

Der Regulatory Affairs Manager

Verantwortlich für Marktzugang und
Aufrechterhalt der Zulassung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps von Experten
  • Networking mit Kollegen
  • Als Online-Seminar zu Ihrer Sicherheit
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062011

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.06.2022

20. - 21.06.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Der Regulatory Affairs Manager ist Neuzulassungsmanager, Fristenmanager, Dokumentenmanager und Projektmanager - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen
    Der Regulatory Affairs Manager:
  • als Fristenmanager - wann wird es ernst?
  • als Dokumentenmanager - Schnittstelle zu Fachabteilungen
  • als Projektmanager
  • verantwortlich für die Zulassungspflege - Variations, Renewals
  • zwischen Zulassung und Marktzugang
Ziel der Veranstaltung

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs Manager ist Garant der Zulassung.

Dieses Online-Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Experten mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Skills. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger und Zulassungsmanager mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Skills.

Quereinsteiger angrenzender Fachabteilungen sind auch herzlich willkommen.

Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Der RA-Manager - Verantwortlich für die Zulassungspflege
  • Welcher Pflege bedarf eine Zulassung? Renewals Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?

10:30 Uhr Interaktive Vitalpause


10:45 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Der "ungemütliche Teil" des Jobs
  • Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
  • EU-Kommissionsentscheidung etc ..., Rechtsschutz

13:15 Uhr Mittagspause


14:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Der RA-Manager als Fristenmanager
  • Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
  • Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

15:45 Uhr Interaktive Vitalpause


16:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
  • IMPD: Was ist wichtig, was ändert sich?
  • CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
  • Variations: Wie gehen Sie vor?
  • Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?

17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Der RA-Manager als Dokumentenmanager
  • Welche Dokumente sind relevant?
  • Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
  • Was sollten Sie bei der Dokumenten-erstellung berücksichtigen?

10:15 bis 10:30 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Projektmanagement in RA
  • Wie erfolgt die Projektplanung?
  • Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
  • Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
  • Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Angelika Mehnert

Der RA-Manager zwischen Zulassung und Marktzugang
  • Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
  • Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
  • Zusammenarbeit und Schnittstellen zwischen Zulassung und Marktzugang

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Dr. Stephan Bartel

Schritt ins außereuropäische Ausland: Regulatory Affairs international!
  • Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (Dossierformat, Datenanforderungen)
  • Clinical Footprint, Strategien für internationale Märkte

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Optionales Angebot

Dieser Lehrgang als Teil des Fachreferentenlehrgangs Arzneimittelzulassung

Dieser Lehrgang kann auch als Teil des Fachreferentenlehrgangs Arzneimittelzulassung gebucht werden.

Ihre Vorteile im Überblick:

  • Sie erhalten eine umfassende Basis in der Arzneimittelzulassung und können danach gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts die Fortbildungsmodule individuell wählen.
  • Sie sparen bis zu 30 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
  • Sie erhalten ein FORUM-Zertifkat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss.

Weitere Informationen unter
www.forum-institut.de/fachreferent

E-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Do you lack basic marketing authorisation expertise? Then, we would recommend the e-Learning 'Introduction to EU Marketing Authorisation' e-learning programme.
This programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe. It addresses the EU marketing authorisation procedures for the various products. It will also introduce you to post-authorisation duties.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of regulatory affairs and have a good starting basis to work in this field.

E-learning principles

The e-learning programme 'Introduction to EU Marketing Authorisation' comprises five didactic modules that include videos in which the expert Dr Christian Moers shares his expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the five modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "Der Regulatory Affairs Manager" by clicking '"Register"'. You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €290 + local VAT rather than €390 + local VAT).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Mai 2019 besonders gut gefallen.
Kleine Gruppe, gute Gespräche


Referenten, wenig Vorwissen vorausgesetzt


Praxisbeispiele, kompetente und gut vorbereitete Dozenten


Hilfereicher Einstieg in das Thema

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Mai 2018 besonders gut gefallen.
Seminaraufbau und -inhalte


Gut strukturiertes Programm, Seminar vermittelt viele wichtige allgemeine RA-Infos