2022-12-16 2022-12-16 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Angela Müller https://www.forum-institut.de/seminar/22122015-hot-topics-phytopharmaka/referenten/22/22_12/22122015-seminar-hot-topics-phytopharmaka_mueller-angela.jpg Hot Topics Phytopharmaka

Dieses Seminar adressiert die aktuellen Herausforderungen für pflanzliche Arzneimittel in Regulatory Affairs und Quality.

Themen
  • Genotoxizität, Pyrrolizidinalkaloide - aktueller Stand
  • THMP, Well-Established Use, Registrierung oder Zulassung
  • Nationale Zulassung versus MRP & DCP
  • Qualitätsanforderungen: Verunreinigungen, Referenzstandards und die Überarbeitung der europäischen Herbal Guidelines
  • Dossierharmonisierung
Ziel der Veranstaltung
Sie arbeiten im Bereich Quality oder Regulatory Affairs bei pflanzlichen Arzneimitteln? Dann kann ich Ihnen dieses Update-Seminar sehr empfehlen. Es thematisiert aktuelle Neuerungen und Herausforderungen auf EU- wie nationaler Ebene bei Phytopharmaka wie z.B. Verunreinigungen, sich ändernden Quality Guidelines u.v.m.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand, haben praktische Tipps für Ihre regulatorischen Entscheidungen zu Legal Basis und Verfahrenswahl erhalten und wissen, wann Dossierharmonisierungen für Sie vorteilhaft sein können.
Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Regulatory Affairs, Medical Affairs und Quality mit praktischen Erfahrungen in ihren Bereichen. Ein Grundverständis hinsichtlich Zulassung bzw. Registrierung wird im Seminar vorausgesetzt.

Seminar Hot Topics Phytopharmaka

Hot Topics Phytopharmaka

Ihre Vorteile/Nutzen
  • 3 Regulatory Affairs Experten erwarten Sie
  • Quality & Zulassungsfragen adressiert
  • Inklusive der Neuerungen durch die Überarbeitung der Herbal Guidelines
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122015

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Alles auf einen Blick

Termin

16.12.2022

16.12.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar adressiert die aktuellen Herausforderungen für pflanzliche Arzneimittel in Regulatory Affairs und Quality.

Themen
  • Genotoxizität, Pyrrolizidinalkaloide - aktueller Stand
  • THMP, Well-Established Use, Registrierung oder Zulassung
  • Nationale Zulassung versus MRP & DCP
  • Qualitätsanforderungen: Verunreinigungen, Referenzstandards und die Überarbeitung der europäischen Herbal Guidelines
  • Dossierharmonisierung
Ziel der Veranstaltung

Sie arbeiten im Bereich Quality oder Regulatory Affairs bei pflanzlichen Arzneimitteln? Dann kann ich Ihnen dieses Update-Seminar sehr empfehlen. Es thematisiert aktuelle Neuerungen und Herausforderungen auf EU- wie nationaler Ebene bei Phytopharmaka wie z.B. Verunreinigungen, sich ändernden Quality Guidelines u.v.m.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand, haben praktische Tipps für Ihre regulatorischen Entscheidungen zu Legal Basis und Verfahrenswahl erhalten und wissen, wann Dossierharmonisierungen für Sie vorteilhaft sein können.

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Regulatory Affairs, Medical Affairs und Quality mit praktischen Erfahrungen in ihren Bereichen. Ein Grundverständis hinsichtlich Zulassung bzw. Registrierung wird im Seminar vorausgesetzt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Jacqueline Wiesner

Zulassung/Registrierung von (traditionellen) pflanzlichen Arznei-mitteln? Aktuelle Herausforderungen
  • Eigene Studiendaten - wann nötig, wann zulässig?
  • Vergleichbarkeit des Produkts mit einer bestehenden Monographie - welche Belege sind notwendig?
  • Bewertung toxikologisch relevanter Inhaltsstoffe / Kontaminanten (z.B. Estragol, PA) - nationale und europäische Maßnahmen
  • Aktuelles zur Überarbeitung der "Guideline on Assessment of genotoxicity"

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Angela Müller

Zulassung/Registrierung national vs. europäisch - die Entscheidungswege in der Praxis
  • Nationale Zulassung versus MRP & DCP; Was lässt Firmen vor einem MRP oder DCP zurückschrecken?
  • Well-Established Use und Vollzulassung - außerhalb Deutschlands real möglich?
  • Registrierung: Nachweis des 30-jährigen kontinuierlichen Gebrauchs; national oder europaweit?

12:00 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Qualitätsanforderungen an Phytopharmaka
  • Überarbeitung der europäischen Herbal Guidelines
  • Verunreinigungen
  • Referenzstandards

14:30 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Angela Müller

Dossierharmonisierung - Ziel im Unternehmen?!
  • Neuanträge vs. bestehende Zulassungen
  • Einfluss des Zulassungsstatus - THMP, Well-Established Use, Vollzulassung
  • Rolle der HMPC-Monographien
  • Berücksichtigung der Anforderungen außerhalb der EU
  • Dossierharmonisierung - Pros und Cons

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • 3 Expertinnen mit behördlichem und Industrie-Background freuen sich auf den Austausch mit Ihnen
  • Austausch mit anderen Praktikern zu aktuellen Regulatory Affairs- und Quality-Fragestellungen
  • Tipps für regulatorische Entscheidungen hinsichtlich Legal Basis, Verfahrenswahl, Dossierharmonisierung u.v.m.

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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