Regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Validierungsplan
Webcode 23112550
Dr. Andreas Jabs
Unabhängiger Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Dr. Helga Herrgen
Consultant Clinical Trial Management, Herzogenrath
Dr. Helga Herrgen arbeitet seit mehr als 20 Jahren im Bereich Management von klinischen Prüfungen sowie im TMF-Management. Sie verfügt über Erfahrung mit Pharma- und Biotechunternehmen sowie CROs. 2018/2019 lag der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit auf der Implementierung eines elektronischen TMF. Dies beinhaltete unter anderem die Erstellung der zugehörigen SOPs und Nutzertrainings. Seit 2020 arbeitet sie selbständig im Bereich Studienmanagement, Sponsor Oversight und TMF-Management.
Claudia Panitz
Boehringer Ingelheim, Biberach
eDMS Systems and Processes - Clinical Research and Regulatory Affairs
23.11.2023
23.11.2023
09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 min. ...
09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf einen eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan. Sie lernen so, die Theorie direkt in der Praxis anzuwenden.
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Helga Herrgen
09:45 Uhr
Dr. Helga Herrgen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Helga Herrgen
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Andreas Jabs
14:30 Uhr
Dr. Andreas Jabs
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
16:30 Uhr
Claudia Panitz
17:30 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (November 2021)
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (November 2021)
Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten der/des Großhandelsbeauftragten
Seminar zur Preisbildung, Abrechnung und Erstattung von Arzneimitteln in Deutschland
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der P...
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps zum risikobasierten Monitoring-Konzept i...
Praxisbezogen. Informativ.
Sehr guter Gesamtüberblick über die Thematik.
Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen.
Sehr hilfreich bei der Einführung eines eTMF. Sehr empfehlenswert, wenn man einen eTMF implementieren will.
Sehr interessant mit viel Input für die eigene zukünftige Arbeit.
