Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:

• Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs".
• Danach belegen Sie frei nach Ihrem Tätigkeitsschwerpunkt drei weitere Wahlmodule (=Seminartage) aus unserem Portfolio an Veranstaltungen im Bereich RA/CMC.
• Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Seminarempfehlung "CMC for Biologicals"

Sie wünschen sich einen Überblick über die
aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten
für Biologics?
Besuchen Sie unser englischsprachiges
Seminar:

"CMC for Biologicals"
im Mai 2024

Weitere Details finden Sie auf unserer
Website mit dem Webcode: 24052450 oder
sprechen Sie uns an!

Nutzen und Konzept des Proseminars

Das Proseminar wird als Einzelcoaching angeboten, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse.
Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den Themen an den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.

Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus?
Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, Schnittstellenmanagement, etc., um. Sprechen Sie uns an!

Das Programm des Proseminars (individuell angepasst)

19. April 2024 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde

CMC-Basiswissen (individuell)
Dr. Helmut Vigenschow

• Grundbegriffe und Abkürzungen
• Konzept des Modul 3
• Herkunft der CMC-Daten
• Prinzip der Variations
• Schnittstellen für den CMC-Manager

Lernziele des Gesamtlehrgangs

• Sie kennen die wichtigsten Regularien für das nationale & europäische Zulassungsverfahren
• Sie kennen die Anforderungen an die "Quality Overall Summary"
• Sie können essentielle Qualitätsdaten für das Zulassungsdossier zusammenstellen und ins Dossier implementieren
• Sie wissen, welche Daten zur Drug Substance und zum Drug Product im Modul 3 des CTD wie und wo aufgenommen werden müssen und welche Fehler vermeidbar sind
• Sie können CMC-Daten bewerten sowie das Modul 3 auf Vollständigkeit und Plausibilität prüfen und gegebenenfalls fehlende Daten anfordern
• Sie können IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
• Sie kennen die Anforderungen angrenzender Abteilungen (Entwicklung und Produktion) und können abteilungsübergreifend arbeiten
• Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und können auf die Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift achten
• Sie wissen, worauf bei der Zusammenarbeit mit Länderniederlassungen zu achten ist
• Sie wissen, welche qualitätsbezogenen Änderungen wo im Dossier implementiert werden müssen und wie qualitätsbedingte Variations klassifiziert werden

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

• Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
• Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
• Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
• Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
• Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
• Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
• Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
• Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
• Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
• Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten