2023-12-22 2024-04-23 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/24042451-der-cmc-manager-in-regulatory-affairs/referenten/24/24_04/24042451-online-lehrgang-pharma-cmc-manager-in-regulatory-affairs_kuehnle-matthias.jpg Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

Themen
    Proseminar am 19. April 2024 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
  • Lehrgangsinhalte am 22. - 23. April 2024:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/Maintenance
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus Variations


Wer sollte teilnehmen?
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologicals werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger*innen in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispeilhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und zahlreiche Praxisbeispiele untermauen den "Link" zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.
Ihr Nutzen

Was Sie erwartet? Anbei einige Stimmen zum Seminar aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und empfehlenswert der Lehrgang"
  • "Empfehlung als gute Veranstaltung"
  • "Spannende Informationsbereitstellung aus unterschiedlichen Blickwinkeln - sehr gute Zusammensetzung von Behörden- und Industriesicht"
  • "Alle Referierende empfand ich als sehr professionell und informativ. Gewünscht hätte ich mir noch mehr praxisbezogene Beispiele"

Online-Lehrgang Pharma - CMC-Manager in RA

Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus Small Molecules
  • Verschiedene Blickwinkel
  • Optionale Online-Lernerfolgskontrolle
  • Proseminar als Einzelcoaching für "Einsteiger*innen"
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24042451

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Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.04.2024

22. - 23.04.2024

Zeitraum

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

Themen

    Proseminar am 19. April 2024 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
  • Lehrgangsinhalte am 22. - 23. April 2024:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/Maintenance
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus Variations


Wer sollte teilnehmen?
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologicals werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger*innen in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Ziel der Veranstaltung

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispeilhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und zahlreiche Praxisbeispiele untermauen den "Link" zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.

Ihr Nutzen

Was Sie erwartet? Anbei einige Stimmen zum Seminar aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und empfehlenswert der Lehrgang"
  • "Empfehlung als gute Veranstaltung"
  • "Spannende Informationsbereitstellung aus unterschiedlichen Blickwinkeln - sehr gute Zusammensetzung von Behörden- und Industriesicht"
  • "Alle Referierende empfand ich als sehr professionell und informativ. Gewünscht hätte ich mir noch mehr praxisbezogene Beispiele"

Programm

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:10 Uhr

Marcus Savsek

Regulatorische Grundlagen
  • Regularien und Organisationen in Europa; nationale und europäische
Zulassungsverfahren
  • Sonderformen der Zulassung (Generika, Kinderarzneimittel, Orphans)
  • "Quality Overall Summary" und Qualitätsdokumentation: Anforderungen

10:15 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Modul 3: Aufbau, Inhalte, Erstellung
  • Modul 3-relevante Daten: Sektion für Sektion (3.2.S & 3.2.P)
  • Schlüsselthematiken im CMC-Part:
    • Verunreinigungen
    • Spezifikationen
    • Stabilitätsuntersuchungen
  • Das Modul 3 schreiben und konsolidieren
    • Grundlagen des CMC Writings ("Dos and Don'ts")
    • Prüfung auf Plausibilität, Vollständigkeit und Konsistenz

13:00 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Fortsetzung: Modul 3: Aufbau, Inhalte, Erstellung

14:45 Uhr

Marcus Savsek

Fehler und Mängel im Dossier
  • Welche Schwierigkeiten treten auf?
  • Fallbeispiele
  • Welche Informationen sind relevant?
  • Umgang mit Mängelrügen

17:00 Uhr Wrap-up und Abschlussdiskussion


09:10 Uhr

Dr. Tobias Zahn

Workshop Modul 3 "Praxisbeispiele"
  • Gruppenarbeiten zum CMC-Management: Fallbeispiele
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Kritische Verunreinigungen
  • Planung eines Stabilitätsprogrammes

10:15 Uhr

Dr. Tobias Zahn

IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Regulatorische Anforderungen an präklinische Studien
  • Qualitätsdaten in Abhängigkeit des Entwicklungsstatus; Aufbau des IMPDs

11:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Produktions-/Qualitätsthemen, die Sie kennen sollten
  • QP-Declaration, PQR
  • Auditberichte, Chargenzertifikate
  • GMP-Zertifikat und Herstellerlaubnis

13:15 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Fortsetzung: Produktions-/Qualitätsthemen, die Sie kennen sollten
  • Beschreibung der Herstellung, Herstellanweisung, GMP- vs. CMC-Dokumente
  • Praxisbeispiele

14:00 Uhr

Dr. Christina Juli

Post-approval/Maintenance: Qualitätsdaten und die regulatorischen Konsequenzen
  • Lifecycle Management: Änderungen, Variations und Zulassungsverlängerungen
  • Kongruenz: Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift
  • Change Control- und CAPA-Vorgänge
  • Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
  • Klassifizierung von Variations
  • Quality Expert Statement und Dossierformat

15:45 Uhr

Dr. Christina Juli

Fortsetzung: Post-approval/Maintenance: Qualitätsdaten und die regulatorischen Konsequenzen

16:30 Uhr

Dr. Christina Juli

Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Internationales Variation-Management
  • Einreichungen und Mängelschreiben
  • Sicherstellung des Informationsflusses

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs".
  • Danach belegen Sie frei nach Ihrem Tätigkeitsschwerpunkt drei weitere Wahlmodule (=Seminartage) aus unserem Portfolio an Veranstaltungen im Bereich RA/CMC.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Webpage https://www.forum-institut.de/seminar/10018-qualifikationslehrgang-zum-cmc-specialist-in-regulatory-affairs

Seminarempfehlung "CMC for Biologicals"

Sie wünschen sich einen Überblick über die
aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten
für Biologics?
Besuchen Sie unser englischsprachiges
Seminar:

"CMC for Biologicals"
am 6. Mai 2024

Weitere Details finden Sie auf unserer
Website mit dem Webcode: 24052450 oder
sprechen Sie uns an!

Nutzen und Konzept des Proseminars

Das Proseminar wird als Einzelcoaching angeboten, um Sie als Einsteiger*in persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse.
Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den Themen an den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.

Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus?
Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, Schnittstellenmanagement, etc., um. Sprechen Sie uns an!

Das Programm des Proseminars (individuell angepasst)

19. April 2024 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde

CMC-Basiswissen (individuell)
Dr. Helmut Vigenschow

  • Grundbegriffe und Abkürzungen
  • Konzept des Modul 3
  • Herkunft der CMC-Daten
  • Prinzip der Variations
  • Schnittstellen für den CMC-Manager

Lernziele des Gesamtlehrgangs

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien für das nationale & europäische Zulassungsverfahren
  • Sie kennen die Anforderungen an die "Quality Overall Summary"
  • Sie können essentielle Qualitätsdaten für das Zulassungsdossier zusammenstellen und ins Dossier implementieren
  • Sie wissen, welche Daten zur Drug Substance und zum Drug Product im Modul 3 des CTD wie und wo aufgenommen werden müssen und welche Fehler vermeidbar sind
  • Sie können CMC-Daten bewerten sowie das Modul 3 auf Vollständigkeit und Plausibilität prüfen und gegebenenfalls fehlende Daten anfordern
  • Sie können IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Sie kennen die Anforderungen angrenzender Abteilungen (Entwicklung und Produktion) und können abteilungsübergreifend arbeiten
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und können auf die Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift achten
  • Sie wissen, worauf bei der Zusammenarbeit mit Länderniederlassungen zu achten ist
  • Sie wissen, welche qualitätsbezogenen Änderungen wo im Dossier implementiert werden müssen und wie qualitätsbedingte Variations klassifiziert werden

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)

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