2024-05-28 2024-05-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/24052100-der-risikobasierte-ansatz-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_05/24052100-seminar-online-der-risiko-basierte-ansatz-in-klinischen-pruefung_schayen-susanne.jpg Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps für ein risikobasiertes Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen
  • Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA
  • Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement
  • Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan
  • On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
  • Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive Arbeitstechniken


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die ...
  • für die strategische Planung klinischer Arzneimittlprüfungen mit verantwortlich sind und ein risikobasiertes Monitoring-Konzept erarbeiten müssen.
  • wissen möchten, welchen Anforderungen sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig im Monitoring gerecht werden müssen.
Ziel der Veranstaltung
Das Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren. Die Vorgaben sind strikter geworden; gleichzeitig eröffnen sich aber auch neue Möglichkeiten, das Monitoring zu gestalten.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, wie ein risikobasiertes Monitoring-Konzept für die Praxis erarbeitet werden kann.

Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente für das Monitoring, welche im Rahmen einer strategischen Veränderung neu organisiert werden müssen.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert und passgenau auf die jeweilige Studie auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Ihr Nutzen

Sie verlassen das Seminar mit ...

  • Kenntnissen über die regulatorischen Anforderungen, die das Monitoring klinischer Arzneimittelstudien im risikobasierten Umfeld erfüllen muss sowie
  • dem Verständnis, wie ein effizientes Monitoring-Konzept studienspezifisch entwickelt werden muss, um die Vorgaben in der Monitoring-Praxis umsetzen zu können.

Der risiko-basierte Ansatz in klinischen Prüfung

Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen

Strategische Planung vom Risikomanagement bis zum Monitoring-Plan

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung - Bearbeitung einer Fallstudie
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052100

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Alles auf einen Blick

Termin

28.05.2024

28.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps für ein risikobasiertes Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen

  • Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA
  • Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement
  • Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan
  • On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
  • Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive Arbeitstechniken


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die ...
  • für die strategische Planung klinischer Arzneimittlprüfungen mit verantwortlich sind und ein risikobasiertes Monitoring-Konzept erarbeiten müssen.
  • wissen möchten, welchen Anforderungen sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig im Monitoring gerecht werden müssen.

Ziel der Veranstaltung

Das Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren. Die Vorgaben sind strikter geworden; gleichzeitig eröffnen sich aber auch neue Möglichkeiten, das Monitoring zu gestalten.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, wie ein risikobasiertes Monitoring-Konzept für die Praxis erarbeitet werden kann.

Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente für das Monitoring, welche im Rahmen einer strategischen Veränderung neu organisiert werden müssen.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert und passgenau auf die jeweilige Studie auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Ihr Nutzen

Sie verlassen das Seminar mit ...

  • Kenntnissen über die regulatorischen Anforderungen, die das Monitoring klinischer Arzneimittelstudien im risikobasierten Umfeld erfüllen muss sowie
  • dem Verständnis, wie ein effizientes Monitoring-Konzept studienspezifisch entwickelt werden muss, um die Vorgaben in der Monitoring-Praxis umsetzen zu können.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Vorstellung der Fallstudie als Arbeitsgrundlage des Seminars

Erstes Brainstorming: (Worin) Sehen Sie potentielle Risiken und warum?

One step back: Der risikobasierte Ansatz - die Theorie zur Praxis
  • Anforderung gemäß ICH GCP E6 (R2)
  • Der Bezug zum Risikomanagement in weiteren Regularien
    • EU-Verordnung 536/2014
    • FDA: Guideline on risk-based Monitoring
    • EMA: Guideline on risk-based Quality Management

Risk-based Monitoring als Teil des risikobasierten Qualitätsmanagements
  • Der Prozess des "Umdenkens" als große Herausforderung
    • Änderungen im "mindset" bei allen Beteiligten
    • Änderungen in Prozessen und Kommunikation
  • Risikomanagement in der Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
  • Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
  • Inspection findings als Learning

Workshop: Einschätzen der Risiken und deren Impact auf die Studie
  • Wie schwerwiegend?
  • Wie wahrscheinlich?
  • Wie wahrscheinlich, das Risiko beim Monitoring zu entdecken?

Die Schlüsseldokumente: Risk Management & Monitoring Plan
  • Risk Management Plan
    • Identifizierung und Bewertung der Studienrisiken
    • Maßnahmen zur Risikominimierung, Notfallpläne
    • Definition der Verantwortlichkeiten
    • Training des Dokuments
  • Monitoring Plan
    • Umfang des Monitorings
    • Definition der Monitoring-Aktivitäten vor, während und nach der Studie
    • Verantwortlichkeiten/Kenntnisse der CRAs
    • Appendices
  • Dokumenten-Anpassungen im laufenden Studienprozess

Werkzeugkasten Monitoring-Strategie: On-site, Remote, Centralized und Medical Monitoring
  • Was ist der Unterschied zwischen den einzelnen Monitoring-Arten?
  • Wann und für welchen Zweck eignen sie sich?

Monitor-Training/Co-Monitoring
  • Worin müssen CRAs trainiert werden? Indikation, Studien-Set-up, Dokumente - Fokus Risiken
  • Wie sehen erfolgreiche Trainings aus?
  • Co-Monitoring
  • Tipps zu Arbeitstechniken und CRA-Handwerkszeug
  • Re-Training bei sich ändernden Risiken

Zusatzinformationen

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Teilnehmerstimmen

Alle besprochenen Themen waren zielführend und beide Referentinnen sehr kompetent. Prima war, dass das Thema sowohl vom theoretischen als auch vom praktischen Standpunkt aus beleuchtet wurde.

Susanne Kraft

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Sehr viele Informationen & Diskussionen.


Lohnt sich!


Neuerungen klar dargestellt.