2023-12-14 2024-05-15 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/24052551-validierung-von-it-systemen-in-der-klinischen-forschung/referenten/24/24_05/24052551-seminar-validierung-von-it-systemen-in-der-klifo_jabs-andreas.jpg Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Dieses Online Seminar informiert Sie über die Vorgaben der aktuellen 'guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials' und zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Sichern Sie sich Ihren Platz bis 24. April 2024 oder nehmen Kontakt mit uns auf!

Themen
  • EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung
  • GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten
  • Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
  • Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
  • Änderungsmanagement und Datenintegrität


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an all diejeningen, die

  • mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut sind,
  • mehr zu den Vorgaben der EMA-Guideline erfahren wollen und
  • wissen möchten, wie Sie die Validierung ihrer Systeme korrrekt durchführen, um auch für Audits und Inspektionen gut aufgestellt zu sein.
Ziel der Veranstaltung
Die Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" trat 2023 in Kraft und erweiterte die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich.

Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien und deren Umsetzung in die Praxis vertraut. Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei die Kosten im Blick behalten. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung.

Sie lernen, welche Inspektionsfindings häufig sind, wie Sie diese vermeiden können und was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie und eines Valdidierungsplans trägt dazu bei, dass Sie nicht nur die theoretischen Inhalte kennen, sondern diese auch nach dem Seminar praktisch anwenden können.
Ihr Nutzen

  • Update hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen der EMA-Guideline
  • Umfassende Kenntnisse in Sachen Planung und Durchführung von Validierungsprojekten aus Kosten- und Qualitätsgesichtspunkten
  • Workshop an Tag 2, um unter Anleitung eines Experten Ihr Know-how zu festigen und in der praktischen Umsetzung zu erweitern

Seminar Validierung von IT-Systemen in der KliFo

Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Sichern Sie sich Ihren Platz bis 24. April 2024!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update zu den regulatorischen Vorgaben
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Austausch mit Experten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052551

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Alles auf einen Blick

Termin

14. - 15.05.2024

14. - 15.05.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar informiert Sie über die Vorgaben der aktuellen 'guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials' und zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Sichern Sie sich Ihren Platz bis 24. April 2024 oder nehmen Kontakt mit uns auf!

Themen

  • EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung
  • GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten
  • Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
  • Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
  • Änderungsmanagement und Datenintegrität


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an all diejeningen, die

  • mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut sind,
  • mehr zu den Vorgaben der EMA-Guideline erfahren wollen und
  • wissen möchten, wie Sie die Validierung ihrer Systeme korrrekt durchführen, um auch für Audits und Inspektionen gut aufgestellt zu sein.

Ziel der Veranstaltung

Die Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" trat 2023 in Kraft und erweiterte die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich.

Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien und deren Umsetzung in die Praxis vertraut. Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei die Kosten im Blick behalten. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung.

Sie lernen, welche Inspektionsfindings häufig sind, wie Sie diese vermeiden können und was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie und eines Valdidierungsplans trägt dazu bei, dass Sie nicht nur die theoretischen Inhalte kennen, sondern diese auch nach dem Seminar praktisch anwenden können.

Ihr Nutzen

  • Update hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen der EMA-Guideline
  • Umfassende Kenntnisse in Sachen Planung und Durchführung von Validierungsprojekten aus Kosten- und Qualitätsgesichtspunkten
  • Workshop an Tag 2, um unter Anleitung eines Experten Ihr Know-how zu festigen und in der praktischen Umsetzung zu erweitern

Programm

Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

09:00 Uhr Beginn des ersten Seminartags


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Validierung und Datenintegrität - die 2 Seiten einer Medaille
  • Die Regularien: ICH GCP E6 (R2); EMA-Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials"; EU GMP Annex 11; US FDA 21 CFR Part 11
  • Schnittstellen GCP/GLP/GMP-rechtliche Betrachtungen

10:00 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5® im Fokus
  • GAMP 5® 2nd. Release - die Inhalte
  • Basis-Konzepte im GAMP 5®
  • Skalierung von Validierungsaktivitäten

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5®: effizient validieren
  • Konzeption: GAMP 5® risikobasierter Lebenszyklus
  • Hat das V-Modell ausgedient? Agile Entwicklung von Software
  • Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
  • Data integrity im Fokus

12:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Validierung mit Augenmaß - Projekte im GCP-Umfeld Teil 1
  • Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
  • Effiziente Gestaltung von Validierungs-projekten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik

13:30 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags


09:00 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Projekte im GCP-Umfeld Teil 2
  • Sonderfälle: Spreadsheet-Validierung und Datenmigration

09:30 Uhr

Torsten Stemmler

Qualitätssicherung und Anforderungen der Behörden
  • Gesetzliche Vorgaben & Leitlinien inkl. CTR-bedingte Änderungen
  • Inspektionsvorbereitung/-mängel
  • QM-System: Blick auf IT-Systeme
  • Elektronische Unterschriften & Archivierung
  • GCP-Einrichtungen
  • Risikomanagement, Validierung, Migration und angepasste Systeme
  • Lieferanten und Dienstleister
  • Prüfung auf Richtigkeit
  • Änderungs-/Vorfallmanagement & Datenintegrität

11:00 Uhr Kaffeepause während des Vortrages


11:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme im GCP-Umfeld
  • eCRF, eTMF und eCTD in der Praxis
  • Cloud-Systeme unter GCP, SaaS: Sicherheit & Integrität, Qualitätssicherung & Validierung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Praxis-Workshop
  • Einführung in den Praxisteil
  • Gemeinsames Erarbeiten einer Risikomanagementstrategie
  • Aufbau einer Validierungsplanung
  • Diskussion der Gruppenarbeit

15:00 Uhr Kaffeepause während des Workshops


16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Zusatzinformationen

Inklusive Praxis-Workshop

Am Nachmittag des zweiten Tages haben Sie die Gelegenheit, Gelerntes direkt praktisch umzusetzen und zu vertiefen. Nach einer Einführung in die Risikoanalyse und das Risikomanagement sowie die Validierungsplanung von IT-Systemen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen eine Risikomanagementstrategie und erstellen eine eigene Validierungsplanung. Nutzen Sie die Gelegenheit, unter Anleitung eines Experten Ihr praktisches Know-how zu festigen und zu erweitern!

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Teilnehmerstimmen

Hilfreiche, umfangreiche Einführung in das Thema CSV mit vielen nützlichen Tipps zu schlanken Prozessen aus Expertensicht (Auditor / Inspaktor).

Meine Erwartung war zu wissen wo ich in welchem Umfang computerisierte Systeme validieren muss und was die Behörden/Inspektoren/Auditoren fordern. Dies wurde vollstens erfüllt, auch weil ein praktisches Beispiel in Gruppen bearbeitet werden wird.

Mehr Sicherheit in der praktischen Umsetzung gewonnen.

Sehr praxisrelevant und kompetente Referenten.