2024-07-23 2024-07-23 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Frank Dickert https://www.forum-institut.de/seminar/24072502-ectd-essentials/referenten/24/24_07/24072502-ectd_dickert-frank.jpg eCTD Essentials

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche länderspezifischen Anforderungen für die Einreichung von Unterlagen an die Regulierungsbehörden bestehen und wie die Erstellung eines Dossiers in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von erfahrenen Trainern informieren, worauf es bei der Dossiererstellung und in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs Manager und Regulatory Operations Manager ankommt.

Themen
  • Vergleich länderspezifische und ICH-Richtlinien für eCTD (electronic Common Technical Document)
  • Aktueller Stand und Entwicklung von eCTD 4.0
  • Optimierung der Dossiererstellung und Software-Lösungen
  • Qualitätsprüfungen für Vollständigkeit und Konformität
  • Praktische Übung mit Extedo eCTDmanager
  • Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und Regulatory Operation Team


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen oder Fachkräfte, die ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in den Themen Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel mit Fokus auf eCTD-Dossiererstellung vertiefen möchten.
Insbesondere angesprochen werden folgende Mitarbeitende:
  • Regulatory Operations Manager*in
  • Regulatory Affairs Manager*in
  • Junoir Specialist Regulatory Submission Management

Das Seminar setzt Grundkenntnisse über das Common Technical Document (CTD) und die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel voraus.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie umfassende Kenntnisse über eCTD (electronic Common Technical Document) sowie praxisnahe Einblicke zur erfolgreichen Erstellung von eCTD-Dossiers anhand zahlreicher Fallbeispiele.

Durch die praktische Übung mit Extedo eCTDmanager lernen Sie, Schritt für Schritt ein Dossier zu erstellen und dabei die Besonderheiten der Software zu nutzen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Optimierung der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs Manager*innen und Regulatory Operations Manager*innen im Submission-Management-Prozess, wobei Ihnen spezifische Strategien vermittelt werden, um diese Zusammenarbeit zu stärken.
Ihr Nutzen

  • Praxisorientierte Anleitung zur Erstellung Ihres eCTD-Dossiers
  • Optimierte Prozessabläufe durch verbesserte Kommunikation
  • Innovative Einblicke in eCTD 4.0
  • Mit praktischen Tipps und Tricks zur Effizienzsteigerung und Fehlervermeidung

24072502 eCTD

eCTD Essentials im Überblick

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umsetzung der eCTD Vorgaben in die Praxis
  • Mit Fallbeispielen und praktischen Tipps
  • Strategien im Schnittstellenmanagement
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072502

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Alles auf einen Blick

Termin

23.07.2024

23.07.2024

Zeitraum

9:00 - 17:00

9:00 - 17:00
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche länderspezifischen Anforderungen für die Einreichung von Unterlagen an die Regulierungsbehörden bestehen und wie die Erstellung eines Dossiers in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von erfahrenen Trainern informieren, worauf es bei der Dossiererstellung und in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs Manager und Regulatory Operations Manager ankommt.

Themen

  • Vergleich länderspezifische und ICH-Richtlinien für eCTD (electronic Common Technical Document)
  • Aktueller Stand und Entwicklung von eCTD 4.0
  • Optimierung der Dossiererstellung und Software-Lösungen
  • Qualitätsprüfungen für Vollständigkeit und Konformität
  • Praktische Übung mit Extedo eCTDmanager
  • Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und Regulatory Operation Team


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen oder Fachkräfte, die ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in den Themen Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel mit Fokus auf eCTD-Dossiererstellung vertiefen möchten.
Insbesondere angesprochen werden folgende Mitarbeitende:
  • Regulatory Operations Manager*in
  • Regulatory Affairs Manager*in
  • Junoir Specialist Regulatory Submission Management

Das Seminar setzt Grundkenntnisse über das Common Technical Document (CTD) und die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel voraus.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie umfassende Kenntnisse über eCTD (electronic Common Technical Document) sowie praxisnahe Einblicke zur erfolgreichen Erstellung von eCTD-Dossiers anhand zahlreicher Fallbeispiele.

Durch die praktische Übung mit Extedo eCTDmanager lernen Sie, Schritt für Schritt ein Dossier zu erstellen und dabei die Besonderheiten der Software zu nutzen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Optimierung der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs Manager*innen und Regulatory Operations Manager*innen im Submission-Management-Prozess, wobei Ihnen spezifische Strategien vermittelt werden, um diese Zusammenarbeit zu stärken.

Ihr Nutzen

  • Praxisorientierte Anleitung zur Erstellung Ihres eCTD-Dossiers
  • Optimierte Prozessabläufe durch verbesserte Kommunikation
  • Innovative Einblicke in eCTD 4.0
  • Mit praktischen Tipps und Tricks zur Effizienzsteigerung und Fehlervermeidung

Programm

9:00 - 17:00

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Frank Dickert und Katharina Mayer

eCTD - Weg zu einem einheitlichen Standard
  • Einführung in die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für die
Einreichung von Unterlagen an
Regulierungsbehörden
  • Länderspezifische und ICH-Vorgaben für eCTD: Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • eCTD 4.0 - Status quo

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Frank Dickert, Katharina Mayer

Optimierung der eCTD-Dossiererstellung
  • Konzepte und Software-Lösungen
  • Zeitliche Vorgaben und Anforderungen der Behörden
  • Welche Dokumente sind einzureichen?
  • Qualitätsprüfungen durchführen:
Sicherstellung der Vollständigkeit, Konsistenz und Konformität eines eCTD-Dossiers, Überblick über Validierungskriterien
  • Fallstudien

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Frank Dickert

Dossier erstellen Schritt-für-Schritt: Praktische Übung mit Extedo eCTDmanager anhand eines Beispiels
  • Funktionen und Voraussetzungen für die Nutzung der Software zur Erstellung und Verwaltung von eCTD-Dossiers
  • Besonderheiten der Module 1-5
  • Kompilieren einer kompletten Submission
  • Mehrere Hersteller und Wirkstoffe in einemDossier
  • Granularität und Hyperlink

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Katharina Mayer

Schnittstelle Regulatory Affairs Manager*in - Regulatory Operations Manager*in
  • Kommunikation und Zusammenarbeit im Submission-Management-Prozess
  • Prozessoptimierung

16:45 Uhr Fragen und Antworten, Feedback


17:00 Uhr Seminarende


Ihr Nutzen

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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