2024-07-15 2024-07-15 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. med. Dipl.-Hum.biol. Andreas Becker https://www.forum-institut.de/seminar/24072551-bioaequivalenzstudien/referenten/24/24_07/24072551-seminar-bioaequivalenzstudien_becker-andreas.jpg Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln
  • Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen
  • Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall "Biowaver"
  • Herausforderungen bei schwierigen Substanzen und besonderen Darreichungs-/Freisetzungsformen
  • Exkurs: Vergleichbarkeitsnachweise bei Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, insbesondere aus den Bereichen

  • Forschung und Entwicklung,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs sowie
  • Arzneimittelzulassung.
Ziel der Veranstaltung
Bioäquivalenzstudien nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung unter den klinischen Prüfungen ein. Aber auch für sie gelten strenge regulatorische Vorgaben.

Dieses Seminar informiert Sie über die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden und gibt Hilfestellung, wie BE-Studien in der Praxis zu planen, durchzuführen und zu analysieren sind.

  • Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gib es?
  • Wie ist der korrekte Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen?
  • Wie sieht der Nachweis der Pharmakokinetik-Vergleichbarkeit bei Biosimilars aus?

Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, Ihre BE-Studien sinnhaft zu planen, die Herausforderungen bei der Durchführung zu meistern und die erhobenen Daten korrekt zu interpretieren.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich BE-Studien:

  • Behördliche Anforderungen und Sonderfallregelungen
  • Herausforderungen bei der Konzeption und Planung von BE-Studien
  • Umgang mit schwierigen Substanzen, Darreichungs- und Freisetzungsformen

Seminar Bioäquivalenzstudien

Bioäquivalenzstudien -
Best Practice

Regulatorische Anforderungen und die praktische Umsetzung: Konzeption, Durchführung, Dateninterpretation

Ihre Vorteile/Nutzen
  • BE-Studien erfolgreich durchführen
  • Regularien und Praxistipps von Expert*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072551

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Alles auf einen Blick

Termin

15.07.2024

15.07.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

Themen

  • Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln
  • Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen
  • Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall "Biowaver"
  • Herausforderungen bei schwierigen Substanzen und besonderen Darreichungs-/Freisetzungsformen
  • Exkurs: Vergleichbarkeitsnachweise bei Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, insbesondere aus den Bereichen

  • Forschung und Entwicklung,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs sowie
  • Arzneimittelzulassung.

Ziel der Veranstaltung

Bioäquivalenzstudien nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung unter den klinischen Prüfungen ein. Aber auch für sie gelten strenge regulatorische Vorgaben.

Dieses Seminar informiert Sie über die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden und gibt Hilfestellung, wie BE-Studien in der Praxis zu planen, durchzuführen und zu analysieren sind.

  • Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gib es?
  • Wie ist der korrekte Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen?
  • Wie sieht der Nachweis der Pharmakokinetik-Vergleichbarkeit bei Biosimilars aus?

Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, Ihre BE-Studien sinnhaft zu planen, die Herausforderungen bei der Durchführung zu meistern und die erhobenen Daten korrekt zu interpretieren.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich BE-Studien:

  • Behördliche Anforderungen und Sonderfallregelungen
  • Herausforderungen bei der Konzeption und Planung von BE-Studien
  • Umgang mit schwierigen Substanzen, Darreichungs- und Freisetzungsformen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Dr. Katalina Mettke

Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • Klärung der Begrifflichkeiten: Pharmazeutische, chemisch und therapeutische Äquivalenz, Bioäquivalenz (BE)
  • Bedeutung von Bioäquivalenzstudien für Arzneimittelzulassungen
  • Besonderheiten von Bioäquivalenz-studien
  • EMA Guideline on the investigation of bioequivalence
  • Weiterführende Regularien: Entwurf International Council for Harmonisation, ICH M13A

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Andreas Becker

Bioäquivalenzstudien in der Praxis
  • Strategische Überlegungen
  • Designs von Bioäquivalenzstudien
  • Studienteilnehmer
  • Dosisstärke und Bracketing
  • Probenahmen und Standardisierungen
  • Relevante Parameter, Pharmakokinetik
  • Common Technical Document
  • IVIVC (in vitro in vivo correlation) als Alternative

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Katalina Mettke

Anforderungen seitens der Behörde
  • Wahl des Referenzarzneimittels
  • Regulatorische Sonderfälle - "Biowaiver"
  • BCS-Klassifizierung, ICH M9
  • Highly variable drug products (HVDPs)/Narrow therapeutic index drugs (NTIDs)
  • Bibliografischer Zulassungsantrag eine Alternative zu BE-Studien?
  • Scientific advice
  • Referrals

14:45 Uhr

Dr. Dirk Lehnick

Besondere Herausforderungen
  • Analyse von BE-Studiendaten, stat.  Auswertung und Interpretation der Daten - Neuerungen durch die FDA-Draft Guidance "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" erwartet
  • Umgang mit schwierigen Substanzen (Critical-Dose-Pharmaka, Highly variable drug products)
  • Unterschiedliche Darreichungs-/Freisetzungsformen (Pflaster, ultra-schnelle Freisetzung, endogene Substanzen, Fixkombinationen, etc.)

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Dirk Lehnick

Exkurs: Nachweis der PK-Vergleichbarkeit bei Biosimilars
  • Prinzip der "Totality of Evidence"
  • Hohe PK-Variabilität bei gleichzeitig geringen Medikationsvolumina
  • PK und Immunogenität
  • Studiendesigns: Parallele vs. Cross-over Designs, Two-Stage Design
  • Verzicht auf Patientenstudien - möglich?

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2020)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2020)

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Januar 2020
Guter Überblick über Relevanz der BE-Studien; Ausblick auf Zukunft der Biosimilar-Zuassungen.


Informativ, hilfreich für mein aktuelles Projekt.


Sehr empfehlenswert.


Super!


Praxistauglicher Überblick zur Thematik bekommen.


Empfehlenswert, vermittelt guten Überblick.