2000-09-24 2024-11-26 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Lidia Cánovas https://www.forum-institut.de/seminar/24092601-regulatory-affairs-online-ausbildung/referenten/24/24_09/24092601-regulatory-affairs-online-ausbildung_cnovas-lidia.jpg Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

Themen
  • Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung
  • Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung
  • Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expert*innen-Anleitung nutzen wollen.
Ziel der Veranstaltung
Diese Online-Ausbildung besteht aus drei fachlichen Teilen.

  • Teil 1: Zulassungsverfahren
  • Teil 2: Variations
  • Teil 3: Zulassungsdokumente

Jeder Teil beginnt mit einem didaktisch aufbereiteten englischsprachigen e-Learning. So legen Sie im Selbststudium ein solides fachliches Fundament und erwerben das englische Fachvokabular. Die e-Learnings bestehen aus Videos, Übungen, Begleitdokumenten und einer Erfolgskontrolle.

Danach nehmen Sie in jedem Teil an 1-2 Live-Online-Workshops (deutschsprachig) teil. Dort wenden Sie Ihr neues Fachwissen direkt gemeinsam mit anderen Teilnehmenden in praktischen Übungen an. Regulatory Affairs-Expert*innen unterstützen Sie als Workshopleiter*innen dabei. Dazu erhalten Sie im Vorfeld Übungen und Vorbereitungsunterlagen. So erwerben Sie praktische Kompetenzen.
Ihr Nutzen

  • Sie haben eine solide Regulatory Affairs Basis für Ihre berufliche Weiterentwicklung erhalten
  • Das englische Fachvokabular ist Ihnen durch die englischsprachigen Vorbereitungs-e-Learnings vertraut
  • Sie wissen, wie Zulassungsverfahren in Europa funktionieren und können die richtigen regulatorischen Entscheidungen dazu treffen
  • Sie können Änderungen klassifizieren und wissen, welche regulatorischen Aufgaben damit verbunden sind
  • Sie kennen die notwendigen Zulassungsdokumente und können eigenständig mit diesen arbeiten

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fachliche Basis im Selbststudium
  • Praktischer Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops
  • Gratis-DEMO-Account verfügbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092601

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

24.09. - 26.11.2024

24.09. - 26.11.2024

Zeitraum

Die Live-Online-Workshops finden am 24. September 09:00-11:30 und 14:00 -16:00 Uhr, am 23. Oktober 09:00-12:30 Uhr und am 26. November 09:00 - 12:00 und 14:00 -17:00 Uhr statt.

Die Live-Online-Workshops finden am 24. September 09:00-11:30 und 14:00 -16:00 Uhr, am 23. Oktober 09:00-12:30 Uhr und am 26. November 09:00 - 12:00 und 14:00 -17:00 Uhr statt.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

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Themen

  • Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung
  • Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung
  • Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expert*innen-Anleitung nutzen wollen.

Ziel der Veranstaltung

Diese Online-Ausbildung besteht aus drei fachlichen Teilen.

  • Teil 1: Zulassungsverfahren
  • Teil 2: Variations
  • Teil 3: Zulassungsdokumente

Jeder Teil beginnt mit einem didaktisch aufbereiteten englischsprachigen e-Learning. So legen Sie im Selbststudium ein solides fachliches Fundament und erwerben das englische Fachvokabular. Die e-Learnings bestehen aus Videos, Übungen, Begleitdokumenten und einer Erfolgskontrolle.

Danach nehmen Sie in jedem Teil an 1-2 Live-Online-Workshops (deutschsprachig) teil. Dort wenden Sie Ihr neues Fachwissen direkt gemeinsam mit anderen Teilnehmenden in praktischen Übungen an. Regulatory Affairs-Expert*innen unterstützen Sie als Workshopleiter*innen dabei. Dazu erhalten Sie im Vorfeld Übungen und Vorbereitungsunterlagen. So erwerben Sie praktische Kompetenzen.

Ihr Nutzen

  • Sie haben eine solide Regulatory Affairs Basis für Ihre berufliche Weiterentwicklung erhalten
  • Das englische Fachvokabular ist Ihnen durch die englischsprachigen Vorbereitungs-e-Learnings vertraut
  • Sie wissen, wie Zulassungsverfahren in Europa funktionieren und können die richtigen regulatorischen Entscheidungen dazu treffen
  • Sie können Änderungen klassifizieren und wissen, welche regulatorischen Aufgaben damit verbunden sind
  • Sie kennen die notwendigen Zulassungsdokumente und können eigenständig mit diesen arbeiten

Programm

Die Live-Online-Workshops finden am 24. September 09:00-11:30 und 14:00 -16:00 Uhr, am 23. Oktober 09:00-12:30 Uhr und am 26. November 09:00 - 12:00 und 14:00 -17:00 Uhr statt.

TEIL 1: ZULASSUNGSVERFAHREN


Dr. Christian M. Moers

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
  • Module 1: Overview of the law and EU regulatory network
  • Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
  • Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
  • Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
  • Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Dr. William Shang

Online-Workshop 1 am 24. September 2024, 09:00 - 11:30 Uhr: Akteure im Zulassungsverfahren
  • Herausforderungen der Verfahren: MRP, DCP, CP
  • Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte, ATMPs, Kombinationsprodukte etc.
  • Zulassungsantrag / CTD-Dossier
  • Praktische Übungen

Dr. William Shang

Online-Workshop 2 am 24. September 2024, 14:00 - 16:00 Uhr: Wissenschaftliche Beratung
  • Briefing Book und Scientific Advice
  • Legal Basis für die Zulassung
  • Praktische Übungen

TEIL 2: VARIATIONS


Ingrid Prieschl

e-Learning: EU Variation System & Procedures
  • Module 1: Overview of the EU law and Guidelines
  • Module 2: Classification of Variations
  • Module 3: Procedural Aspects of Variations
  • Module 4: Grouping and Worksharing
  • Module 5: Application Form etc.
  • Module 6: Other Post-Authorisation Procedures

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Online-Workshop 3 am 23. Oktober 2024, 09:00 - 13:00 Uhr: Variations klassifizieren an praktischen Beispielen
  • Praktische Fallbeispiele aus dem Bereich qualitätsbezogene Änderungen zum gemeinsamen Trainieren

TEIL 3: ZULASSUNGSDOKUMENTE


Lidia Cánovas , Michael Schaub

e-Learning: Common Technical Document & eCTD
  • Module 1: CTD basic structure
  • Module 2: Organisation and content of the CTD Modules
  • Module 3: Dossier considerations for generics and other "un-compled" application types
  • Module 4: Details on CTD Module 3 content

Dr. Matthias Kühnle

Online-Workshop 4 am 26. November 2024, 09:00 - 12:00 Uhr: Modul 3 CTD - aktuelle Herausforderungen
  • Starting Material, Verunreinigungen, Analytik und Spezifikationen
  • Fallbeispiele zum praktischen Üben

Dr. Jörg Fuchs

Online-Workshop 5 am 26. November 2024, 14:00 - 17:00 Uhr: Packungsbeilage gestalten und aktualisieren - dos & don'ts
  • Patientenfreundliche Texte und Lesbarkeitstests
  • Praktische Beispiele zur Diskussion

Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Ihr Invest, unser Angebot

In drei e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 Stunden. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, die Begleitdokumentation können Sie archivieren.

Auf die fünf Online-Workshops bereiten Sie sich in insg ca. 2 Stunden vor.

In fünf Online-Workshops erhalten Sie 15 Stunden Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experte*innen als Workshopleiter*innen. Hier ist auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Ihr Zertifikat

Jedes der drei e-Learnings beinhaltet Erfolgskontrollen. Wenn Sie diese erfolgreich absolviert und den Abschlusstest des letzten Online-Workshops bestanden haben, erhalten Sie Ihr Zertifikat.

Technische Anforderungen für Live-Online-Workshops

Die Workshops finden live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referent*innen freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

__________________________________

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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