2023-12-25 2024-11-27 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Joachim Ahlert https://www.forum-institut.de/seminar/24112456-ctd-cmc-handling-ein-leitfaden-zu-inhalt-und-format/referenten/24/24_11/24112456-seminar-ctd-cmc-daten-aufbereiten-aktuell-halten_ahlert-joachim.jpg CTD - CMC-Handling: Ein Leitfaden zu Inhalt und Format

Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)

Themen
    CTD: Modul 2.3 & 3:
  • Datendarstellung im Modul 3
  • Essentials des Quality Overall Summary
  • Fehler & Mängel
  • Dossier & Variation:
  • Überführung der Daten ins eCTD
  • Variations & das Qualitätsdossier
  • Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
  • ASMF & CEP:
  • Qualitätsdaten und Voraussetzungen
  • Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
  • Wann wählen Sie welches Verfahren?


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung/CMC
  • Qualitätssicherung/-management/Analytik.

Gerade Dossiermanager*innen bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.
Ziel der Veranstaltung
Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.

Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.

Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.

Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Erwartungen wurden erfüllt, sehr intressant, unterschiedliche Blickwinkel von unterschiedlichen Experten haben sehr geholfen"
  • "Sehr viel mitgenommen, guter Überblick CTD, CEP sehr interessant"
  • "Für Neuling sehr viele Informationen, intressant/gut: In welche Guideline muss ich reinschauen, wann laufen Templates ab"
  • "Wirklich sehr zufrieden, alle Erwartungen wurden erfüllt"

Online-Seminar Pharma - CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten

CTD: CMC-Daten aufbereiten
und aktuell halten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus Small Molecules
  • Exzellente Referierende
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Inklusive Praxisübungen
  • Tag III optional buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112456

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

25. - 27.11.2024

25. - 27.11.2024

Zeitraum

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)

Themen

    CTD: Modul 2.3 & 3:
  • Datendarstellung im Modul 3
  • Essentials des Quality Overall Summary
  • Fehler & Mängel
  • Dossier & Variation:
  • Überführung der Daten ins eCTD
  • Variations & das Qualitätsdossier
  • Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
  • ASMF & CEP:
  • Qualitätsdaten und Voraussetzungen
  • Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
  • Wann wählen Sie welches Verfahren?


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung/CMC
  • Qualitätssicherung/-management/Analytik.

Gerade Dossiermanager*innen bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.

Ziel der Veranstaltung

Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.

Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.

Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.

Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.

Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Erwartungen wurden erfüllt, sehr intressant, unterschiedliche Blickwinkel von unterschiedlichen Experten haben sehr geholfen"
  • "Sehr viel mitgenommen, guter Überblick CTD, CEP sehr interessant"
  • "Für Neuling sehr viele Informationen, intressant/gut: In welche Guideline muss ich reinschauen, wann laufen Templates ab"
  • "Wirklich sehr zufrieden, alle Erwartungen wurden erfüllt"

Programm

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Nicole Röthling und weitere Expertin

Der Qualitätspart soll neu geschrieben werden - Ihre To-dos im Überblick
  • Projektmanagement und -durchführung in RA
  • Einreichung für die Zulassung (Modul 3 des CTD)

10:00 Uhr

Dr. Joachim Ahlert, Nicole Röthling und weitere Expertin

"C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)
  • Spezifikation, analytische Methoden
  • Referenzsubstanzen bzw. Materialien
  • Packmittel
  • Stabilitätsdaten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Joachim Ahlert, Nicole Röthling und weitere Expertin

Fortsetzung: "C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)

11:45 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Weitere Daten ("CM") zum Wirkstoff in Modul 3
  • Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
  • Beschreibung der Wirkstoffherstellung
  • ASMF bzw. CEP - Auswirkung auf die Dossierinhalte
  • Umfang der Daten in Modul 3.2.S und 2.3.S

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Nicole Röthling und weitere Expertin

Weitere Daten ("CM") zum Fertigprodukt in Modul 3
  • 3.2.P.1 als Visitenkarte des Produkts
  • Pharmazeutische Entwicklung
  • Beschreibung der Fertigproduktherstellung
  • Hilfsstoffe
  • Umfang der Daten in Modul 3.2.P und 2.3.P

14:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Erstellung eines QOS anhand praktischer Beispiele

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Workshop: Fehlerquellen und Best Practice beim Qualitätsdossier
  • Die Teilnehmer bearbeiten Fallbeispiele

09:00 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Kompilierung: Häufige Mängel
  • Wirkstoff: Polymorphie, Partikelgröße, Verunreinigungen
  • Fertigprodukt: Darreichungsformen und Anforderungen nach Guidelines und Monographien

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Überführung der Daten ins eCTD
  • Harmonisierung von eCTD-Inhalten
  • Granularität des Zulassungsdossiers
  • Variations im eCTD-Format
  • Sonderfall: CEP- & ASMF-Einreichung

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Post-approval: Regulatorische Anforderungen an die Einreichung von qualitätsbedingten Variations
  • Qualitätsänderungen in der "Variation Regulation"
  • Einreichung und Ablauf von Variation-Verfahren
  • Anwendung der Classification Guideline
  • Grouping & Worksharing
  • Praktische Beispiele, Tipps und Kniffe bei der Einreichung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Anforderungen nach ICH Q11 & Status Quo ICH Q12

16:30 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1 + 2


17:00 Uhr Ende Tag 2


09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:10 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Beleg der Wirkstoffqualität

10:00 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Das ASMF-Verfahren
  • Gliederung in open und restricted Part
  • Essentielle Daten und Aufbereitung
  • Verantwortungsabgrenzung zwischen Antragsteller und Wirkstoffproduzent
  • ASMF-Worksharing, Q&As

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Cornelia Hippchen

Qualitätsdaten und Voraussetzungen für ein CEP
  • Anwendungsbereich, Voraussetzungen
  • Herausforderungen an Fallbeispielen

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Cornelia Hippchen

Änderungen eines CEPs
  • Verfahrensablauf, Guidelines
  • Klassifizierung der Änderungen
  • Management revisions/renewals

14:45 Uhr

Cornelia Hippchen und Dr. Wilhelm Schlumbohm

Gültigkeit von CEPs, Aussetzen und Rücknahme von CEPs
  • Verlängerungen (Renewals)
  • CEP-Änderung infolge von Monografie-Revisionen
  • EDQM-Inspektionen von Wirkstoffherstellern
  • Maßnahmen bei non-compliance

15:30 Uhr Kaffeepause


17:15 Uhr Abschlussdiskussion


17:30 Uhr Ende Tag 3


Zusatzinformationen

Buchungsoptionen

Der Lehrgang kann wie folgt gebucht werden:
€ 2.590,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 25.-27. November 2024 (Komplettlehrgang)
€ 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 25.-26. November 2024 (Tag 1+2)
€ 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 27. November 2024 (Einzelbuchung Tag 3)

Doppelter Nutzen

Buchen Sie optional Lehrgangstag III mit Fokus ASMF & CEP und sparen Sie 390€ im Vergleich zur Einzelbuchung.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Seminarempfehlung "CMC für Biologicals"

Sie wünschen sich einen Überblick über die aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten für Biologics? Besuchen Sie unser Seminar:

CMC for Biologicals (EN)
am 4. November 2024

Weitere Details finden Sie auf unserer Website mit dem Webcode: 24112453 oder sprechen Sie uns an!

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

Unsere Empfehlungen

Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatoris...

15.07.2024, Online
Details

Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche...

04.07.2024, Online
Details

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Pl...

21.08.2024, Online
Details

Arzneimittelzulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

27. - 30.08.2024, Online
Details

Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und...

09. - 10.07.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus August 2018
Sehr gut!


Gute erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern, gute Diskussionen mit Referenten.


Gute Fach-Kompetenz der Referenten und Veranstaltungsort.


Gut hat mir gefallen: Kompetenz, Engagement, Themen-Bereiche.


Praxisnah und Lösungsorientriert.


Besonder gut gefallen hat mir Vortrag Kompilierung: Häufige Mängel, Vorträge an Tag 1&3.