2023-12-20 2024-11-21 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/24112511-esubmission-ihre-to-dos-2024-25/referenten/24/24_11/24112511-seminar-esubmission-ihre-to-dos-202425_bachmann-peter.jpg eSubmission - Ihre To-dos 2024/25

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/ SPOR/ XEVMPD/ PLM.

Themen
  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand
  • eCTD-"hands on" und eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Grundlagenwissen in Regulatory Affairs wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten und informiert Sie im Detail über den regulatorischen Stand von IDMP/SPOR und das PLM Portal. Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/ SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
Ihr Nutzen

  • Experten mit regulatorischem und Praxis-Know-how geben Ihnen Informationen aus erster Hand
  • Sie lernen, welches Portal Sie wie nutzen müssen und können
  • Ein Fokus liegt auf der elektronischen Einreichung bei BfArM / PEI
  • Sie können sich effizientt auf IDMP, SPOR und PLM vorbereiten

Seminar eSubmission - 
Ihre To-dos 2024

eSubmission - Ihre To-dos 2025

Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf SPOR
  • Update zu PLM
  • Inkl. Neuerungen durch den IDMP Implementation Guide 2.1
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112511

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.11.2024

20. - 21.11.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/ SPOR/ XEVMPD/ PLM.

Themen

  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand
  • eCTD-"hands on" und eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Grundlagenwissen in Regulatory Affairs wird vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten und informiert Sie im Detail über den regulatorischen Stand von IDMP/SPOR und das PLM Portal. Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/ SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Ihr Nutzen

  • Experten mit regulatorischem und Praxis-Know-how geben Ihnen Informationen aus erster Hand
  • Sie lernen, welches Portal Sie wie nutzen müssen und können
  • Ein Fokus liegt auf der elektronischen Einreichung bei BfArM / PEI
  • Sie können sich effizientt auf IDMP, SPOR und PLM vorbereiten

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

IDMP & SPOR
  • Master Data Management in der EU
  • Stand des EU-IDMP Implementation Guide
  • Konzepte der Datenübertragung

10:15 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission - Update 2024
  • Das klassische eCTD-Format: Neueinreichungen, Variations, Renewals in CP, MRP/DCP, NP
  • Variations-Einreichung via PLM
  • Einreichungsportale: CESP und EMA eSubmission Gateway
  • Besonderheiten bei PSUR und PSUSA
  • Grouping und Worksharing in eCTD

11:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • IRIS-Portal: ODD, SA, i-SPOC
  • PIP Submissions
  • Educational Material
  • CTIS

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • EMA Account Management
  • eSubmission und die verschiedenen rein nationalen Anforderungen in Europa

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

eSubmission in Deutschland - Zulassungsanträge und Variations

16:00 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Die Telematics Strategie des EU-Networks (2020 - 2025)
  • ERN: IT-Networkstructure and IT-Projectmanagement
  • Horizon 2020 - UNICOM
  • Elektronische Produktinformation

17:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Auslaufmodell XEVMPD
  • XEVMPD, wie lange noch?
  • Der Übergang zur SPOR-Datenbank

09:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Implementierung von IDMP - "hands on"-Tipps!
  • FHIR, TOM, DADI: Was bedeutet das in der Praxis
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Aufbereitung der geforderten Daten - so arbeiten Sie mit dem SPOR Implementation Guide im Unternehmen
  • Software für den pU

10:15 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: Implementierung von IDMP

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Frank Dickert

eCTD-Anforderungen außerhalb der EU
  • Die wichtigsten Unterschiede in anderen ICH- und Non-ICH-Regionen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert

eCTD-"hands on" - häufige Probleme in der Dossiererstellung und mögliche Validierungsprobleme
  • Praktische Übung: Analyse von Validierungsfehlern und eCTD-Import-Problemen
  • Erfahrungen mit den EU Modul 1 Spezifikationen
  • Bestandsdossiers - Die Umstellung auf eCTD im Lifecycle
  • eCTD 4.0 in Europa

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe

16:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Ihre Optionen:

Inhouse Schulung zu"eSubmission - Ihre To-dos 2024/25"

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema"eSubmission - Ihre To-dos 2024/25"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.

Zusatzinformationen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

Unsere Empfehlungen

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden i...

19. - 20.11.2024, Online
Details

Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher...

14.11.2024, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

04.12.2024, Online
Details

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten

Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten

11.12.2024, Online
Details

CMC for Biologicals

Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

04.11.2024, Online
Details

Weiterführend

GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung

Details
Gratis PreMeeting
Fachreferent Arzneimittelzulassung

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Regulatory Affairs
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität

Teilnehmerstimmen

Guter Praxisbezug. Angenehme Lernatmosphare.

23.11.2023