2023-12-20 2024-11-21 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/24112511-esubmission-ihre-to-dos-2024-25/referenten/24/24_11/24112511-seminar-esubmission-ihre-to-dos-2024_bachmann-peter.jpg eSubmission - Ihre To-dos 2024/25

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

Themen
  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM
  • eCTD-"hands on" und Ausblick eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Ziel der Veranstaltung
IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
Ihr Nutzen

  • 3 Referenten mit langjähriger Erfahrung aus Behörde, Industrie und Beratung
  • Elektronische Einreichung in Deutschland bei BfArM/PEI
  • Alles was Sie für die eSubmission via PLM wissen müssen, kompakt

Seminar eSubmission - 
Ihre To-dos 2024

eSubmission - Ihre To-dos 2024/25

Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf SPOR
  • Update zu PLM
  • Inkl. Neuerungen durch den IDMP Implementation Guide 2.0
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24112511

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.11.2024

20. - 21.11.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

Themen

  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM
  • eCTD-"hands on" und Ausblick eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Ziel der Veranstaltung

IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Ihr Nutzen

  • 3 Referenten mit langjähriger Erfahrung aus Behörde, Industrie und Beratung
  • Elektronische Einreichung in Deutschland bei BfArM/PEI
  • Alles was Sie für die eSubmission via PLM wissen müssen, kompakt

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

IDMP & SPOR
  • Master Data Management in der EU
  • Stand des EU-IDMP Implementation Guide
  • Konzepte der Datenübertragung

10:15 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission - Update 2024
  • Das klassische eCTD-Format: Neueinreichungen, Variations, Renewals in CP, MRP/DCP, NP
  • Start der Variations-Einreichung via DADI
  • Einreichungsportale: CESP und EMA eSubmission Gateway (Syncplicity Web Access)
  • Besonderheiten bei PSUR und PSUSA
  • Grouping und Worksharing in eCTD

11:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • IRIS-Portal: ODD, SA, i-SPOC
  • PIP Submssions
  • Educational Material
  • CTIS

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • EMA Account Management
  • eSubmission und die verschiedenen rein nationalen Anforderungen in Europa

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

eSubmission in Deutschland - Zulassungsanträge und Variations

16:00 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Die Telematics Strategie des EU-Networks (2020 - 2025)
  • ERN: IT-Networkstructure and IT-Projectmanagement
  • Horizon 2020 - UNICOM
  • Elektronische Produktinformation

17:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Auslaufmodell XEVMPD
  • XEVMPD, wie lange noch?
  • Der Übergang zur SPOR-Datenbank

09:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Implementierung von IDMP - "hands on"-Tipps!
  • FHIR, TOM, DADI: Was bedeutet das in der Praxis
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Aufbereitung der geforderten Daten - so arbeiten Sie mit dem SPOR Implementation Guide im Unternehmen
  • Software für den pU

10:15 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: Implementierung von IDMP

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Frank Dickert

eCTD-Anforderungen außerhalb der EU
  • Die wichtigsten Unterschiede in anderen ICH- und Non-ICH-Regionen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert

eCTD-"hands on" - häufige Probleme in der Dossiererstellung und mögliche Validierungsprobleme
  • Praktische Übung: Analyse von Validierungsfehlern und eCTD-Import-Problemen
  • Erfahrungen mit den EU Modul 1 Spezifikationen
  • Bestandsdossiers - Die Umstellung auf eCTD im Lifecycle
  • Ausblick auf eCTD 4.0 in Europa

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe

16:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an

e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Do you lack CTD/eCTD expertise (including CMC know how for CTD module 3)? Then, we would recommend the 'Common Technical Document & eCTD' e-learning programme.

This e-learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.

It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type. Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).

E-learning principles

The e-learning programme 'Common Technical Document & eCTD' comprises four didactic modules that include videos in which the experts Lidia Cánovas and Michael Schaub shares their expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the four modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "eSubmission - Ihre To-dos 2024" by clicking '"Register"'. You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €490 + local VAT rather than €590 + local VAT).

e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Fehlen Ihnen CTD/eCTD-Kenntnisse (einschließlich CMC-Know-how für CTD-Modul 3)? Dann empfehlen wir Ihnen das E-Learning "Common Technical Document and eCTD".

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt des (elektronischen) Gemeinsamen Technischen Dokuments - dem einzig gültigen Dossierformat für Zulassungsanträge für Humanarzneimittel in der ICH-Region.

Es werden sowohl vollständige als auch verkürzte Dossierformate behandelt, so dass die Teilnehmenden in der Lage sind, die für jeden Antragstyp erforderlichen Daten auszuwählen. Die Anforderungen von Modul 3 werden eingehend behandelt (Anforderungen an die Daten von Wirkstoffen und Arzneimitteln).

Bitte melden Sie sich für das Seminar "eSubmission - Ihre To-dos 2024" an, indem Sie auf "Anmelden" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das e-Learning buchen (die Kosten belaufen sich dann auf 490 € + MwSt. statt 590 € + MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

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Teilnehmerstimmen

Guter Praxisbezug. Angenehme Lernatmosphare.

23.11.2023