2024-11-21 2024-11-21 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/24112550-etrial-master-file-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_11/24112550-seminar-etrial-master-file-in-klinischen-pruefungen_jabs-andreas.jpg eTrial Master File in klinischen Prüfungen

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Themen
  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Die Umstellung auf "e" - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
  • Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Häufige findings, effektive Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die

  • in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich sind.
  • bisher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.

Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf einen eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan. Sie lernen so, die Theorie direkt in der Praxis anzuwenden.
Ihr Nutzen

  • Die regulatorischen Anforderungen an einen eTMF auf einen Blick
  • Besprechung der einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung
  • WORKSHOP zum Üben der praktischen Herangehensweise an eine Umstellung

Seminar eTrial Master File in klinischen Prüfungen

eTrial Master File in
klinischen Prüfungen

Regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Validierungsplan

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihren eTMF sicher implementieren und managen
  • Kompakte Wissensvermittlung an einem Tag
  • Inkl. Workshop zur praktischen Umsetzung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112550

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.11.2024

21.11.2024

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Themen

  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Die Umstellung auf "e" - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
  • Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Häufige findings, effektive Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die

  • in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich sind.
  • bisher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.

Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf einen eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan. Sie lernen so, die Theorie direkt in der Praxis anzuwenden.

Ihr Nutzen

  • Die regulatorischen Anforderungen an einen eTMF auf einen Blick
  • Besprechung der einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung
  • WORKSHOP zum Üben der praktischen Herangehensweise an eine Umstellung

Programm

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Helga Herrgen

eTMF - der regulatorische Rahmen
  • Was ist ein e-Trial Master File?
  • Definition der EU:DIR 2005/28/EC & REG 536/2014
  • AMG, GCP-V, ICH GCP

09:45 Uhr

Dr. Helga Herrgen

eTMF - Standardanforderungen
  • EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
  • eTMF-Struktur und Indexing-System
  • Sicherheit und Datenzugangskontrollen
  • Audit Trail und Änderungskontrollen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Helga Herrgen

Wie kann ein eTMF aussehen?
  • DIA Trial Master File Reference Model
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Gegenüberstellung TMF und eTMF - Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Implementierung eines eTMF
  • Was muss der eTMF leisten können?
  • Hard- und Software
  • Validierung der Software
  • Datenintegrität und Datenschutz
  • Änderungen/Anpassungen
  • Einbindung in vorhandene Strukturen
  • Zuständigkeiten, SOPs und Trainings
  • Qualitätskontrolle
  • Einkauf bestehender Systeme und Lieferantenauswahl - darauf sollten Sie achten

14:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Die Umstellung - eine Fallstudie
  • Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Validierungsplanung
  • Häufige Probleme gekonnt umschiffen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Elektronische Datenarchivierung
  • Wo ist der Lagerort?
  • Datenbankinhalte, elektronische Dokumente
  • Vernichtung der Originalunterlagen
  • Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung
  • Die Frage nach den Kosten

16:30 Uhr

Claudia Panitz

Audits und Inspektionen
  • Häufige TMF Inspection Findings - Beispiele aus der Praxis
  • Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen

17:30 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Grundlagenseminar zum Trial Master File in klinischen Prüfungen

Spezifische Kenntnisse zum elektronischen TMF liegen nicht unbedingt in Ihrem Fokus? Sie benötigen eher Grundlagenwissen, wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein? Wie Ihre studienspezifischen Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen? Und wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen?
Dann ist unser Grundlagenseminar "Der Trial Master File in klinischen Prüfungen" am 16. und 17. Mai 2024 das Richtige für Sie!
Weitere Informationen zu den Seminardetails finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2024)

Unsere Empfehlungen

Webcast-Serie Medizinisches Basiswissen

Die Webcast-Serie für alle, die medizinisches Grundlagenwissen benötigen: Wichtige Indikationsgebiete, Verständnis für m...

19.08. - 11.12.2024, Online
Details

Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatoris...

15.07.2024, Online
Details

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren...

28.06.2024, Online
Details

Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in k...

26. - 27.08.2024, Online
Details

Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig ...

04.07.2024, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
Das könnte Sie auch interessieren

Weitere Veranstaltungen aus diesem Themengebiet finden Sie hier.

Details
Weitere Veranstaltungen
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität

Teilnehmerstimmen

Das Seminar war sehr informativ. Es wurde auf alle Teilaspekte zur Implementierung des eTMF eingegangen. Besonders der Austausch von Erfahrungswerten war sehr hilfreich.

Thematisch das ganze Thema abgedeckt und dort abgeholt, wo wir gerade stehen bei der Umsetzung. Besonders wichtig, dass auch alle einzelnen Schritte, die für die eTMFImplementierung nötig sind, genannt werden.

Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen.

Guter Überblick über das ganze Thema.

Sehr gut und hilfreich, nur positiv.