2024-11-21 2024-11-21 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/24112550-etrial-master-file-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_11/24112550-seminar-etrial-master-file-in-klinischen-pruefungen_jabs-andreas.jpg eTrial Master File in klinischen Prüfungen

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Themen
  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Audit Trail und Änderungskontrollen
  • Trial Master File Reference Model
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Fokus: Elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Häufige findings, effektive Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die

  • in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich sind.
  • bisher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF in der Praxis sicherzustellen.
Ihr Nutzen

  • Ihnen sind die regulatorischen Vorgaben für einen eTMF bewusst, aber auch Ihre gestalterischen Spielräume.
  • Sie kennen die einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung eines eTMF in der Praxis - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung.
  • Sie wissen, worauf Sie sich im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion einstellen müssen und worauf der Fokus liegt.

Seminar eTrial Master File in klinischen Prüfungen

eTrial Master File in
klinischen Prüfungen

Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Standardanforderungen & Ihre Gestaltungsspielräume
  • Step by step durch die Implementierung eines eTMF
  • Kompakte Wissensvermittlung an einem Tag
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112550

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.11.2024

21.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Themen

  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Audit Trail und Änderungskontrollen
  • Trial Master File Reference Model
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Fokus: Elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Häufige findings, effektive Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die

  • in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich sind.
  • bisher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF in der Praxis sicherzustellen.

Ihr Nutzen

  • Ihnen sind die regulatorischen Vorgaben für einen eTMF bewusst, aber auch Ihre gestalterischen Spielräume.
  • Sie kennen die einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung eines eTMF in der Praxis - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung.
  • Sie wissen, worauf Sie sich im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion einstellen müssen und worauf der Fokus liegt.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Helga Herrgen

eTMF - der regulatorische Rahmen
  • Was ist ein e-Trial Master File?
  • Definition der EU:DIR 2005/28/EC & REG 536/2014
  • AMG, GCP-V, ICH GCP

09:45 Uhr

Dr. Helga Herrgen

eTMF - Standardanforderungen
  • EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
  • eTMF-Struktur und Indexing-System
  • Sicherheit und Datenzugangskontrollen
  • Audit Trail und Änderungskontrollen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Helga Herrgen

Wie kann ein eTMF aussehen?
  • Trial Master File Reference Model
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Gegenüberstellung pTMF und eTMF - Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Implementierung eines eTMF (inkl. Case study)
  • Ist-Analyse als erster Schritt:
  • Prozesse, Daten, Dokumente
  • Zweiter Schritt: Wo will ich hin? Was muss "mein" eTMF leisten können?
  • Effizientes Setup des TMF
  • Kosten einer Prozessumstellung
  • Lieferantenauswahl und Qualifizierung
  • Datenintegrität und Datenschutz
  • Step by step durch den Validierungsprozess
    • Verantwortlichkeiten im Team
    • Validierungspläne, Kategorisierung
    • Analyse Phase
    • Design Phase
    • Implementierung und Validierung
    • Roll out
  • Risiko- und Change Management
  • Qualitätskontrolle und SOPs

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Fokus: Elektronische Datenarchivierung
  • Die Frage nach dem Lagerort
  • Archivierung von Datenbankinhalten und elektronischen Dokumenten
  • Vernichtung von Originalunterlagen; Kopien
  • Archivierungskonzepte
  • Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung

16:30 Uhr

Claudia Panitz

Audits und Inspektionen
  • Häufige TMF Inspection Findings - Beispiele aus der Praxis
  • Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen

17:30 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Grundlagenseminar zum Trial Master File in klinischen Prüfungen

Spezifische Kenntnisse zum elektronischen TMF liegen nicht unbedingt in Ihrem Fokus? Sie benötigen eher Grundlagenwissen, wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein? Wie Ihre studienspezifischen Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen? Und wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen?
Dann ist unser Grundlagenseminar "Der Trial Master File in klinischen Prüfungen" am 16. und 17. Mai 2024 das Richtige für Sie!
Weitere Informationen zu den Seminardetails finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2024)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

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Teilnehmerstimmen

Das Seminar war sehr informativ. Es wurde auf alle Teilaspekte zur Implementierung des eTMF eingegangen. Besonders der Austausch von Erfahrungswerten war sehr hilfreich.

Thematisch das ganze Thema abgedeckt und dort abgeholt, wo wir gerade stehen bei der Umsetzung. Besonders wichtig, dass auch alle einzelnen Schritte, die für die eTMFImplementierung nötig sind, genannt werden.

Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen.

Guter Überblick über das ganze Thema.

Sehr gut und hilfreich, nur positiv.