Regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Validierungsplan
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Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Dr. Helga Herrgen
Consultant Clinical Trial Management, Herzogenrath
Dr. Helga Herrgen arbeitet seit mehr als 20 Jahren im Bereich Management von klinischen Prüfungen sowie im TMF-Management. Sie verfügt über Erfahrung mit Pharma- und Biotechunternehmen sowie CROs. 2018/2019 lag der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit auf der Implementierung eines elektronischen TMF. Dies beinhaltete unter anderem die Erstellung der zugehörigen SOPs und Nutzertrainings. Seit 2020 arbeitet sie selbständig im Bereich Studienmanagement, Sponsor Oversight und TMF-Management.
Claudia Panitz
Boehringer Ingelheim, Biberach
eDMS Systems and Processes - Clinical Research and Regulatory Affairs
21.11.2024
21.11.2024
09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf einen eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan. Sie lernen so, die Theorie direkt in der Praxis anzuwenden.
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Helga Herrgen
09:45 Uhr
Dr. Helga Herrgen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Helga Herrgen
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Andreas Jabs
14:30 Uhr
Dr. Andreas Jabs
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
16:30 Uhr
Claudia Panitz
17:30 Uhr Ende des Seminars
Spezifische Kenntnisse zum elektronischen TMF liegen nicht unbedingt in Ihrem Fokus? Sie benötigen eher Grundlagenwissen, wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein? Wie Ihre studienspezifischen Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen? Und wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen?
Dann ist unser Grundlagenseminar "Der Trial Master File in klinischen Prüfungen" am 16. und 17. Mai 2024 das Richtige für Sie!
Weitere Informationen zu den Seminardetails finden Sie hier.
Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2024)
- Noch bis 30. April anmelden - In diesem Online-Kurs erhalten Sie einen prägnanten Überblick über alle aktuellen Anford...
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps für ein risikobasiertes Monitoring-Konze...
Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Seri...
Dieses Online Seminar informiert Sie über die Vorgaben der aktuellen 'guideline on computerised systems and electronic d...
Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für alle essentiellen Dokumente...
Das Seminar war sehr informativ. Es wurde auf alle Teilaspekte zur Implementierung des eTMF eingegangen. Besonders der Austausch von Erfahrungswerten war sehr hilfreich.
Thematisch das ganze Thema abgedeckt und dort abgeholt, wo wir gerade stehen bei der Umsetzung. Besonders wichtig, dass auch alle einzelnen Schritte, die für die eTMFImplementierung nötig sind, genannt werden.
Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen.
Guter Überblick über das ganze Thema.
Sehr gut und hilfreich, nur positiv.
