2025-03-24 2025-03-24 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/25032604-update-variations/referenten/25/25_03/25032604-seminar-update-variations_becker,-mdra-mariela.jpg Update Variations

Dieses Seminar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten EU-Richtlinien und Vorschriften für Variations. Es vermittelt praxisnahes Wissen, um den Umgang mit behördlichen Anforderungen und die Nutzung des PLM-Portals zu optimieren.

Themen
  • Aktuelle Überarbeitung der EU-Richtlinien für Variations
  • Änderungen durch die Regulation (EU) 2024/1701
  • Revision der Classification Guideline
  • Überwachung von Variations durch Landesbehörden
  • Neuigkeiten bei der elektronischen Einreichung im PLM-Portal


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Planung, Umsetzung und Einreichung von Variations verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Produktion und Qualitätssicherung sowie Labelling. Solide Grundkenntnisse im Bereich Variations werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Sie möchten sich über die neuesten Entwicklungen und regulatorischen Änderungen im Bereich Variations informieren? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig.

Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, um auf die Anforderungen durch die neue Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025) vorbereitet zu sein. Sie erhalten außerdem einen Einblick in die Überwachung von Variations durch die Landesbehörden und zu den neusten Entwicklungen im Bezug auf das PLM-Portal.
Ihr Nutzen

  • Verstehen Sie die neuesten EU-Vorgaben.
  • Bereiten Sie sich gezielt auf die behördliche Überwachung vor.
  • Nutzen Sie die Möglichkeiten des PLM-Portals und arbeiten Sie reibungslos mit der elektronischen Einreichung von Variations.
  • Erfahren Sie, wie Sie die Änderungen in Ihrer täglichen Praxis umsetzen und regulatorische Herausforderungen meistern.

Seminar Update Variations

Update Variations

Neue Variation Regulation, Überwachung durch Landesbehörden und PLM-Portal

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Anforderungen durch neue Variation Regulation verstehen
  • Sicher auf Behördenüberwachung vorbereiten
  • Effiziente Nutzung des PLM-Portals
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032604

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

24.03.2025

24.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten EU-Richtlinien und Vorschriften für Variations. Es vermittelt praxisnahes Wissen, um den Umgang mit behördlichen Anforderungen und die Nutzung des PLM-Portals zu optimieren.

Themen

  • Aktuelle Überarbeitung der EU-Richtlinien für Variations
  • Änderungen durch die Regulation (EU) 2024/1701
  • Revision der Classification Guideline
  • Überwachung von Variations durch Landesbehörden
  • Neuigkeiten bei der elektronischen Einreichung im PLM-Portal


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Planung, Umsetzung und Einreichung von Variations verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Produktion und Qualitätssicherung sowie Labelling. Solide Grundkenntnisse im Bereich Variations werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Sie möchten sich über die neuesten Entwicklungen und regulatorischen Änderungen im Bereich Variations informieren? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig.

Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, um auf die Anforderungen durch die neue Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025) vorbereitet zu sein. Sie erhalten außerdem einen Einblick in die Überwachung von Variations durch die Landesbehörden und zu den neusten Entwicklungen im Bezug auf das PLM-Portal.

Ihr Nutzen

  • Verstehen Sie die neuesten EU-Vorgaben.
  • Bereiten Sie sich gezielt auf die behördliche Überwachung vor.
  • Nutzen Sie die Möglichkeiten des PLM-Portals und arbeiten Sie reibungslos mit der elektronischen Einreichung von Variations.
  • Erfahren Sie, wie Sie die Änderungen in Ihrer täglichen Praxis umsetzen und regulatorische Herausforderungen meistern.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Begrüßung, Vorstellung und technische Einführung


Mariela Becker, M.D.R.A.

Überarbeitung der EU-Richtlinien für Variations
  • Überblick über die Ziele/Strategie der Überarbeitung
  • Zeithorizonte und Übergangsfristen

Mariela Becker, M.D.R.A.

Änderungen durch die Regulation (EU) 2024/1701 vom 11. März 2024
  • Supergrouping von Typ-IA-Variations und Annual Report
  • Verpflichtende Nutzung des Worksharing-Verfahrens
  • Erweiterung der Flexibilität für Humanimpfstoffe bei Gesundheitsnotfällen in der EU
  • Ausweitung der risikobasierten Kategorisierung auf biologische Arzneimittel

Kaffeepause


Mariela Becker, M.D.R.A.

Revision der Classification Guideline
  • Häufigere Aktualisierung der Classification Guideline
  • Straffung/Vereinfachung von regulatorischen Verfahren
  • Überarbeitung des Annexes
  • Integration früherer Empfehlungen gemäß Artikel 5 für unvorhergesehene Variationen
  • Aktualisierung des bestehenden Codesystems für Variations

Mittagspause


Markus Weidendorfer

Überwachung von Änderungen durch die Landesbehörden
  • Relevante rechtliche Grundlagen aus Sicht der Landesbehörden
  • Schnittstelle Bundesoberbehörden und Landesbehörden
  • Überwachung der Umsetzung von Variations in Verbindung mit der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
  • Überwachung von "Safety relevant changes" im Zusammenhang mit Packmitteln und Texten
  • Fehler aus der Überwachungspraxis bzw. bei Inspektionen

Kaffeepause


Karl-Heinz Loebel

Neuigkeiten bei der elektronischen Einreichung von Variations
  • Erstellung der Electronic Variation Application Forms (eAF) imPLM-eAF-Portal: Voraussetzungen, Vorgehensweise und Anwendbarkeit
  • Das Regulatory Procedure Management im IRIS-Portal für zentral zugelassene Produkte und EMA-geführte Verfahren

Klärung offener Fragen und Abschlussdiskussion


Seminarende


Mehr Informationen

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Qualitätsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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