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Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations
Qualitätsbedingte Variations
Klassifizierung und Einreichung von Variations
2019-12-20 2020-07-21 online

Qualitätsbedingte Variations

Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und den Konsequenzen

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
Themen des virtuellen Seminars
  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Kategorisierung, Grouping und Worksharing
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)
100%
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)

Ziel des Online-Seminars

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Teilnehmerkreis
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.
Ihre Referenten
Ihre Referentinnen für beide Tage
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn


Zusätzlich an Tag 2 mit
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim


Weiterführend

Technikinformation

Tehnikinformation

In unserem Informationsblatt erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen von Ihrer Seite aus erfüllt sein müssen.

Sie haben Fragen? Dann rufen Sie uns gerne an.
Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Tel.: +49 6221 500-610

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Regulatory Affairs

Fachreferent

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.859 Teilnehmer in 366 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 01/2019- 12/2019).

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