2020-12-08 2021-11-09 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Sven Harmsen https://www.forum-institut.de/seminar/2111231-regulatory-data-regulatory-operation/referenten/21/21_11/2111231-seminar-regulatory-data-regulatory-operation_harmsen-sven.jpg Regulatory Data & Regulatory Operation

Online-Seminar mit Fokus auf Datenqualität, Datenintegrität, RIM, IDMP, SPOR und eSubmission - direkt in der Praxis nutzbar!

Themen
  • Regulatory Operations-Aufgaben: Training, User-Management, Report-Management ...
  • Essentials des Regulatory Information Management
  • IDMP und SPOR Compliance
  • Regulatory Data Management & IT
  • Effizientes Submission Management
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar macht Sie fit in Sachen Regulatory Data und Regulatory Information Management. Sie erfahren wie Sie Ihr Datenmanagement professionalisieren, wissen, wie Sie sich auf IDMP und SPOR vorbereiten und wann ein Regulatory Information Management System hier sinnvoll sein kann.

Drei Experten mit hohem Regulatory & IT-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, Regulatory Operations Prozesse zu gestalten und Ihr Submission-Management zukunftsfähig zu machen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus dem Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Operations, die mit regulatorische Daten umgehen, deren Qualität und Integrität sicherstellen bzw. in Operations-Prozesse involviert sind.

Mitarbeiter aus angrenzenden Abteilungen wie der IT erhalten fundamentales Know-how zur bessereren abteilungsübergreifenden Kooperation.

Seminar Regulatory Data & 
Regulatory Operation

Regulatory Data & Regulatory Operation

Ihre Vorteile/Nutzen
  • IDMP & SPOR - so bereiten Sie sich vor
  • RIM-System - wann lohnt es sich?
  • Datenqualität und -Integrität - das ist wichtig!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111231

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Alles auf einen Blick

Termin

08. - 09.11.2021

08. - 09.11.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr 2. Tag: 09...

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Online-Seminar mit Fokus auf Datenqualität, Datenintegrität, RIM, IDMP, SPOR und eSubmission - direkt in der Praxis nutzbar!

Themen
  • Regulatory Operations-Aufgaben: Training, User-Management, Report-Management ...
  • Essentials des Regulatory Information Management
  • IDMP und SPOR Compliance
  • Regulatory Data Management & IT
  • Effizientes Submission Management
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar macht Sie fit in Sachen Regulatory Data und Regulatory Information Management. Sie erfahren wie Sie Ihr Datenmanagement professionalisieren, wissen, wie Sie sich auf IDMP und SPOR vorbereiten und wann ein Regulatory Information Management System hier sinnvoll sein kann.

Drei Experten mit hohem Regulatory & IT-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, Regulatory Operations Prozesse zu gestalten und Ihr Submission-Management zukunftsfähig zu machen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus dem Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Operations, die mit regulatorische Daten umgehen, deren Qualität und Integrität sicherstellen bzw. in Operations-Prozesse involviert sind.

Mitarbeiter aus angrenzenden Abteilungen wie der IT erhalten fundamentales Know-how zur bessereren abteilungsübergreifenden Kooperation.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Christine Hirt

Regulatory Information Management - die Essentials
  • Regulatory Management Systeme: Planning & Tracking, IDMP Compliance, Reporting, Regulatory Intelligence etc.
  • RIM - immer mit einem RIM System?
  • Vendor Selection (Wie wähle ich die richtige Software?)

10:15 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Christine Hirt

Fortsetzung: Regulatory Information Management - die Essentials

11:30 Uhr

Sven Harmsen

Regulatory Data Management & IT
  • Dokumenten-Management Systeme
  • Vom Dokumentenmanagement zum Datenmanagement
  • SmPC, CCDS und Produktdatenbank
  • Regulatorische Systeme aus IT-Sicht
  • Qualitätsmanagement: Datenqualität und Datenintegrität
  • Master Data Management und Verknüpfung mit xEVMPD, IDMP

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Sven Harmsen

Fortsetzung: Regulatory Data Management & IT

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Christine Hirt

IDMP - die Essentials
  • Was bedeutet IDMP und wo liegt der Nutzen?
  • Game Changer IDMP? Was Sie jetzt vorbereiten müssen!Datenelemente für IDMPNotwendige Produktdaten
  • SPOR Essentials (IDMP)

16:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Christine Hirt

Fortsetzung: IDMP - die Essentials

10:00 Uhr Interaktive Vitalpause


10:15 Uhr

Armin Mägdefrau

Regulatory Operations im pharmazeutischen Alltag
  • Regulatory Affairs - Regulatory Operations - IT: Schnittpunkte und Verantwortungsabgrenzung
  • Typische Regulatory Operations-Aufgaben: Training, User-Management, Report-Management, Application-Management
  • Master Datamanagement
  • Anforderungsmanagement

11:00 Uhr Kurze Pause


11:15 Uhr

Armin Mägdefrau

Fortsetzung: Regulatory Operations im pharmazeutischen Alltag

12:15 Uhr Ihre IDMP-Fragen


12:45 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Christine Hirt, Armin Mägdefrau

Submission Management
  • Submission: eCTD, xEVMPD, IDMP
  • Effizientes Submission Management: Wie sehen die Konsequenzen aus?: eAF / FHIR / CESP (CESP Data Application Set)
  • Structured Authoring als Vorbereitung für IDMP

15:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Darum sollten Sie an diesem Seminar teilenehmen:

  • Drei Praxis-Experten mit hohem Regulatory Affairs- und IT-Know-how
  • Online-Seminar für Sie didaktisch aufbereitet
  • Regulatory Data und Regulatory Information Management kombiniert in einem Seminar
  • Aktuelles Know-how zu IDMP, SPOR und eSubmission-Anforderungen inkludiert

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

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