2022-01-27 2022-01-27 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Katrin Buss https://www.forum-institut.de/seminar/22012470-impd-anforderungen-an-cmc-daten/referenten/22/22_01/22012470-online-seminar-pharma-impd-anforderungen-an-qualitaetsdaten_buss-katrin.jpg IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden müssen, was sich prozessual mit Anwendung der CTR ändert und wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Seminar.

Themen
  • Auswirkungen durch Änderungen mit Anwendung der Clinical Trials Regulation
  • Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte
  • Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Go West: FDA-Anforderungen an INDs
Ziel der Veranstaltung
Bereiten Ihnen diese Herausforderungen im Arbeitsalltag Kopfzerbrechen:

  • Ganz aktuell: Welche Änderungen ergeben sich aufgrund der Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR)?
  • Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden?
  • Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD?
  • Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier?
  • Wie gelingt die Einreichung/Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei?
  • Wie erstelle ich den IMPD-Qualitätsteil effizient in der Praxis?
  • Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?

Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!
Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten bzw. deren Aufgabe dies zukünftig sein wird.

Insbesondere Personen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, klinische Forschung und Zulassung werden von diesem regulatorischen Update profitieren.

Online-Seminar Pharma - IMPD: Anforderungen an Qualitätsdaten

IMPD: Anforderungen an Qualitätsdaten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Experten-Know-how aus erster Hand
  • Regulatorisches Update und (mögliche) Auswirkungen auf die Praxis
  • Online-Format: Flexibel, sicher, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

27.01.2022

27.01.2022

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr Online-SeminarEinw...

09:00 - 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden müssen, was sich prozessual mit Anwendung der CTR ändert und wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Seminar.

Themen
  • Auswirkungen durch Änderungen mit Anwendung der Clinical Trials Regulation
  • Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte
  • Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Go West: FDA-Anforderungen an INDs
Ziel der Veranstaltung

Bereiten Ihnen diese Herausforderungen im Arbeitsalltag Kopfzerbrechen:

  • Ganz aktuell: Welche Änderungen ergeben sich aufgrund der Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR)?
  • Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden?
  • Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD?
  • Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier?
  • Wie gelingt die Einreichung/Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei?
  • Wie erstelle ich den IMPD-Qualitätsteil effizient in der Praxis?
  • Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?

Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!

Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten bzw. deren Aufgabe dies zukünftig sein wird.

Insbesondere Personen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, klinische Forschung und Zulassung werden von diesem regulatorischen Update profitieren.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Aktueller regulatorischer Rahmen
  • Regulatorisches Framework
  • Essentielle Regularien für klinische Prüfungen für chemisch definierte und Biotech-Produkte
  • Strategien für klinische Prüfungen
  • Änderungen mit Anwendung der CTR

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. A. Aylin Mende

Qualitätsdokumentation für chemisch definierte Produkte im IMPD
  • Aufbau/Struktur des IMPD-Qualitäts-Moduls
  • Erforderliche Qualitätsdaten beim Erstantrag auf klinische Prüfung
  • Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
  • Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
  • Häufige Fehler und Mängel
  • Hot Topics/aktuelle Herausforderungen

11:45 Uhr Mittagspause


12:30 Uhr

Dr. Katrin Buss

Qualitätsdokumentation für Biotech-Produkte im IMPD
  • Besonderheiten bei Biotech-Arzneimitteln
  • Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
  • Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
  • Häufige Fehler und Mängel
  • Hot Topics/aktuelle Herausforderungen

13:40 Uhr

Dr. Katrin Buss und Dr. A. Aylin Mende

Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Was sind "Substantial Amendments"?
  • Konsequenzen von Prozessänderungen für die Qualität von Arzneimitteln (NCEs/Biologics)
  • Häufige Änderungstatbestände, Fallbeispiele
  • Comparability-Studien
  • Einreichung und Umgang mit Änderungen, Typische Fehler vermeiden

14:40 Uhr Kaffeepause


14:50 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Herausforderungen bei der Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Effiziente Erstellung der Qualitätsdokumentation
  • Planung und Einreichung
  • Vermeidung von Fallstricken
  • Aktualisierung des IMPDs (Substantial/Non-substantial Amendments)
  • Umgang mit der Behörde (Behördenmeetings)
  • Praktische Übung und Fallbeispiele

16:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

FDA-Anforderungen an INDs
  • Anforderungen an eine klinische Prüfung in den USA
  • Wesentliche Aspekte und Unterschiede für die Erstellung von IND (US) und IMPD (EU)

17:15 Uhr Zusammenfassung und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Vorteil

  • Behörden- und Industriesicht kombiniert
  • Regulatorisches Update: Aktuelle Anforderungen, (prozessuale) Neuerungen, insbesondere aufgrund der Anwendung der CTR, und Auswirkungen auf die Praxis
  • Praktische Übungseinheit für den nachhaltigen Lernerfolg
  • Kurzer Exkurs zu Anforderungen an INDs

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Interaktives Online-Seminar

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

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