2022-02-16 2022-02-16 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Egger https://www.forum-institut.de/seminar/2202945-qualitaetsrisikomanagement-im-gdp-umfeld/referenten/22/22_02/2202945-seminar-pharma-qualitaetsrisikomanagement-im-gdp_egger-martin.jpg Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

In diesem Aufbauseminar werden wesentliche Elemente eines GDP-konformen QRM-Systems erlernt!

Themen
  • Essenzielle Elemente eines GDP-konformen QRM-Systems
  • Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern
  • Bewertung von Abweichungen
  • Transportverifizierung und -überwachung
  • Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
  • Integrierte Workshops
Ziel der Veranstaltung
Der risikobasierte Ansatz ist eine grundlegende Vorgehensweise, die sich durch die EU-GDP Regularien für Fertigarzneimittel zieht. In diesem Seminar werden Elemente eines GDP-konformen Qualitätsrisikomanagements und ihre effiziente Umsetzung dargestellt.

Risiken erkennen ist aber nur der erste Schritt - Risiken steuern und kontrollieren der weitaus anspruchsvollere. Daher lernen Sie zusätzlich risikokontrollierende Maßnahmen kennen und werten. Abgerundet wird das Seminar durch Workshops zum Thema Transportverifizierung und Qualifizierung eines Lagerdienstleisters.

Nach Besuch des Seminars,
  • kennen Sie wesentliche Aspekte der Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern.
  • können Sie Abweichungen sicher beurteilen.
  • haben Sie wichtige Maßnahmen zur Transportverifizierung und Temperaturüberwachung kennen gelernt.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte von GDP-relevanten Dienstleistern sowie an die pharmazeutische Industrie. Alle Mitarbeiter, die für die Einhaltung der EU-GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden von dem Seminar profitieren.

Basiswissen im Bereich GDP wird vorausgesetzt.

Seminar Pharma Qualitätsrisikomanagement im GDP

Qualitätsrisikomanagement
im GDP-Umfeld

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Für alle GDP-relevanten Dienstleister
  • Mit integrierten Workshops
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2202945

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Alles auf einen Blick

Termin

16.02.2022

16.02.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

In diesem Aufbauseminar werden wesentliche Elemente eines GDP-konformen QRM-Systems erlernt!

Themen
  • Essenzielle Elemente eines GDP-konformen QRM-Systems
  • Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern
  • Bewertung von Abweichungen
  • Transportverifizierung und -überwachung
  • Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
  • Integrierte Workshops
Ziel der Veranstaltung

Der risikobasierte Ansatz ist eine grundlegende Vorgehensweise, die sich durch die EU-GDP Regularien für Fertigarzneimittel zieht. In diesem Seminar werden Elemente eines GDP-konformen Qualitätsrisikomanagements und ihre effiziente Umsetzung dargestellt.

Risiken erkennen ist aber nur der erste Schritt - Risiken steuern und kontrollieren der weitaus anspruchsvollere. Daher lernen Sie zusätzlich risikokontrollierende Maßnahmen kennen und werten. Abgerundet wird das Seminar durch Workshops zum Thema Transportverifizierung und Qualifizierung eines Lagerdienstleisters.

Nach Besuch des Seminars,

  • kennen Sie wesentliche Aspekte der Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern.
  • können Sie Abweichungen sicher beurteilen.
  • haben Sie wichtige Maßnahmen zur Transportverifizierung und Temperaturüberwachung kennen gelernt.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte von GDP-relevanten Dienstleistern sowie an die pharmazeutische Industrie. Alle Mitarbeiter, die für die Einhaltung der EU-GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden von dem Seminar profitieren.

Basiswissen im Bereich GDP wird vorausgesetzt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

08:30 Uhr Registrierung


09:00 Uhr Begrüßung und Einführung


09:15 Uhr

Dr. Nicola Spiggelkötter

Qualitätsrisikomanagement KONKRET
  • Wie sieht ein GDP-konformes Qualitätsrisikomanagement aus?
  • Wie implementieren?
  • Welche Analyse- und Steuerungstools gibt es?
  • Lessons learnt in den letzten 5 Jahren

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Klaus Kauer

Die risikobasierte Auditierung - Sicht eines Pharmalogistik-Dienstleisters
  • Wie geht der Dienstleister mit der Flut von Audits um?
  • Typische Auditpunkte
  • "Lessons learnt" seit Inkraftreten der GDP-Leitlinien

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Florian Siedenburg

Risikobasierte Qualifizierung bei passiven Thermoversand- gebinden/Thermalverpackungen
  • Was bedeutet eine risikobasierte Qualifizierung bei passiven Thermo versandgebinden?
  • Welche Prüf- und Eckpunkte sind für den Anwender wichtig?
  • Welche Standardverfahren geben Orientierung bei der Bewertung?

14:15 Uhr

Dr. Martin Egger

QRM in der Lagerhaltung
  • Was bedeutet risikobasiert für einen Lagerdienstleister?
  • Wie geht ein Dienstleister mit konkurrierenden Anforderungen von Mandanten um?
  • Auswirkung des QRM auf Alarmierung, Abweichungsmanagement und weitere Aspekte

15:30 Uhr Kaffepause


15:45 Uhr

Alle Referenten Moderation: Dr. Nicola Spiggelkötter

Workshop
Die Teilnehmer nehmen an einem der beiden möglichen Workshops in Breakout-Sessions teil. Die Ergebnisse beider Gruppen werden im Anschluss präsentiert.

Workshop A:Durchführung einer risikobasierten Transportverifizierung

Workshop B:Durchführung einer risikobasierten Qualifizierung eines Lagerdienstleisters

17:00 Uhr Ende der Veranstaltung


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Beleuchtung eines Qualitätsrisikomanagements aus verschiedenen Perspektiven: Dienstleister Thermoverpackungen, Transportdienstleister, Lagerdienstleister:

  • Sie sind GDP-relevanter Dienstleister? Stellen Sie Ihr QRM-System auf den Prüfstand!
  • Sie sind ein Pharmaunternehmen? Auf diese Punkte sollten sie bei Ihren Dienstleister-Audits achten!

Weiterführende Literatur

Frau Dr. Spiggelkötter ist Coautorin des neuen Buchs "GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage": https://www.ecv.de/Buecher/GMP-Inspektionen_und_Audits

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2019)

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Weiterführend

EU Q&A Document zu den GDP-Guidelines

Die EU-Kommission hat FAQ zusammengestellt, die die Interpretation der GDP-Guidelines erleichtern sollen.

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Guidelines, Regularien, FAQ
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2. Alternative
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern gut gefallen / diese Erwartungen wurden erfüllt (Feb. 2020)
Sehr informativ und hilfreich!

Marcello Weiler

Leopold Fiebig GmbH & Co. KG


Weiter so! Beste Fortbildung auf der ich zum Thema GDP jemals teilgenommen habe


Die Zusammenarbeit der 4 Referenten war das Salz in der Suppe


QRM aus Sicht der Behörde - Erwartungen wurden mehr als erfüllt!!


Alle Themen waren sher aufschlussreich!


Überzeugende Praxisbeispiele