2021-12-10 2022-03-11 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Angela Müller https://www.forum-institut.de/seminar/22032011-cmc-daten-fuer-pflanzliche-arzneimittel/referenten/22/22_03/22032011-pharma-seminar-cmc-daten-fuer-pflanzliche-arzneimittel_mueller-angela.jpg CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Themen
  • Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC Änderungen
  • CMC Global - das sollten Sie bedenken
Ziel der Veranstaltung
Im Online-Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.

Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.

Pharma Seminar CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update zu den Draft-Guidelines on quality of herbal medicinal products
  • Viele praktische Fallbeispiele
  • Online und interaktiv - effizient weiterbilden!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032011

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Alles auf einen Blick

Termin

10. - 11.03.2022

10. - 11.03.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:30 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:30 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Themen
  • Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC Änderungen
  • CMC Global - das sollten Sie bedenken
Ziel der Veranstaltung

Im Online-Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.

Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.

Programm

1. Tag: 09:30 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:30 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen
  • Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
  • Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
  • Zulassungsverfahren vs. "Vereinfachtes" Verfahren

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Pflanzliche Arzneimittel in Europa
  • Aktuelles aus dem HMPC
  • Aktueller Stand der Draft Guidelines "on quality of herbal medicinal products/THMP" sowie "on specifications"

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Drug Substance (Modul 3 CTD)
  • Ausgangsdroge
  • Wirkstoffherstellung/Wirkstoff
  • Besonderheiten bei ASMFs und CEPs

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Angela Müller

Modul 3 Teil S in der Praxis
  • Praktische Kniffe bei der Erstellung
  • Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline

15:45 Uhr

Angela Müller

Quality Overall Summary
  • Wie die Quality Overall Summary schreiben: Tipps und Handlungsempfehlungen
  • Essenzielle Daten: Wo inkludieren?
  • Modul 2 Updates bei Änderungsanzeigen

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Dokumentation: Drug Product (Modul 3 CTD)
  • Regulatorischer Entwicklungsbericht
  • Herstellung des Fertigarzneimittels
  • Spezifikation der Hilfsstoffe
  • Spezifikation des Fertigarzneimittels
  • Referenzsubstanzen; Stabilität

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Angela Müller

Analytik und Validierung
  • Auswahl geeigneter Methoden
  • Planung, Durchführung und Bericht
  • Validierungen bei Änderungen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Angela Müller

Stabilität
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Regulatorische Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
  • Stabilitätsstudien: Allgemeiner Aufbau - Planung, Durchführung und Bericht: Exploratory, confirmatory, on going
  • Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Was ist bei Änderungen zu beachten?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Müller

Zulassung und Änderungen international - Anforderungen an CMC Global
  • EU, Schweiz und Drittländer

16:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.

  • Jetzt neu auch mit Vitalpausen für Ihre Gesundheit
  • Einsatz von Live Engagement Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg
  • Sie können an einem kostenfreien Pre- Meeting zur Zoom-Nutzung teilnehmen. Informationen finden Sie dazu in Ihrem Kundenportal

Optionales Zusatzangebot: e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen im Detail Aufbau und Inhalt des Zulassungsdossiers im CTD/eCTD-Format.

Nach Beendigung des e-Learnings wissen Sie, welche Teile des CTDs mit welchen Daten zu füllen sind - abhängig von der Produktart und dem Zulassungsantrag. Dabei wird ein besonderer Schwerpunkt auf den CMC-Teil des Dossiers gelegt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich?

Buchen Sie das Seminar "CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel" und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 490,00 statt € 590,00 zzgl. MwSt.)

Das Prinzip

Das e-Learning "Common Technical Document & eCTD" setzt sich aus 4 Lernmodulen zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen und wichtigen Guidance-Dokumenten bilden sie die Basis der Lerneinheiten.

Die Lernmodule haben eine Länge von insgesamt 5 Stunden und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimme aus 2016
Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich.

Dr. Sabine Walther

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen

Dr. Henrik Harms


Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen

Ronald Ullmann

Syntrion GmbH


Ausgedrucktes Skript super!


Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten


Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann