2021-12-11 2022-05-13 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Joachim Ahlert https://www.forum-institut.de/seminar/22052462-ctd-cmc-daten-aufbereiten-und-aktuell-halten/referenten/22/22_05/22052462-seminar-ctd-cmc-daten-aufbereiten-aktuell-halten_ahlert-joachim.jpg CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten

Im Rahmen dieses Lehrgangs vermittelt Ihnen sieben Experten fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des CMC-Parts des Qualitätsdossiers in der Arzneimittelzulassung. Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.790,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.090,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.490,00 (+ gesetzl. MwSt.)

Themen
    CTD: Modul 2.3 & 3:
  • Datendarstellung im Modul 3
  • Essentials des Quality Overall Summary
  • Fehler & Mängel
  • Dossier & Variation:
  • Überführung der Daten ins eCTD
  • Variations & das Qualitätsdossier
  • Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
  • ASMF & CEP:
  • Qualitätsdaten und Voraussetzungen
  • Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
  • Wann wählen Sie welches Verfahren?
Ziel der Veranstaltung
Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.

Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.

Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.

Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Arzneimittelzulassung/CMC
  • Qualitätssicherung/-management/Analytik.

Gerade Dossiermanagern bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.

Online-Seminar Pharma - CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten

CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Klärung individueller Fragen
  • Tag III optional buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052462

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Termin

11. - 13.05.2022

11. - 13.05.2022

Zeitraum

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag...

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
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Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Im Rahmen dieses Lehrgangs vermittelt Ihnen sieben Experten fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des CMC-Parts des Qualitätsdossiers in der Arzneimittelzulassung. Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.790,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.090,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.490,00 (+ gesetzl. MwSt.)

Themen
    CTD: Modul 2.3 & 3:
  • Datendarstellung im Modul 3
  • Essentials des Quality Overall Summary
  • Fehler & Mängel
  • Dossier & Variation:
  • Überführung der Daten ins eCTD
  • Variations & das Qualitätsdossier
  • Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
  • ASMF & CEP:
  • Qualitätsdaten und Voraussetzungen
  • Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
  • Wann wählen Sie welches Verfahren?
Ziel der Veranstaltung

Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.

Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.

Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.

Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Arzneimittelzulassung/CMC
  • Qualitätssicherung/-management/Analytik.

Gerade Dossiermanagern bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.

Programm

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Michael Pykavy

Der Qualitätspart soll neu geschrieben werden - Ihre To-dos im Überblick
  • Projektmanagement und -durchführung in RA
  • Einreichung für die Zulassung (Modul 3 des CTD)

10:00 Uhr

Dr. Michael Pykavy und Dr. Joachim Ahlert

"C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)
  • Spezifikation, analytische Methoden
  • Referenzsubstanzen bzw. Materialien
  • Packmittel
  • Stabilitätsdaten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Pykavy und Dr. Joachim Ahlert

Fortsetzung: "C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)

11:45 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Weitere Daten ("CM") zum Wirkstoff in Modul 3
  • Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
  • Beschreibung der Wirkstoffherstellung
  • ASMF bzw. CEP - Auswirkung auf die Dossierinhalte
  • Umfang der Daten in Modul 3.2.S und 2.3.S

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Michael Pykavy

Weitere Daten ("CM") zum Fertigprodukt in Modul 3
  • 3.2.P.1 als Visitenkarte des Produkts
  • Pharmazeutische Entwicklung
  • Beschreibung der Fertigproduktherstellung
  • Hilfsstoffe
  • Umfang der Daten in Modul 3.2.P und 2.3.P

14:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Erstellung eines QOS anhand praktischer Beispiele

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Workshop: Fehlerquellen und Best Practice beim Qualitätsdossier
  • Die Teilnehmer bearbeiten Fallbeispiele

17:30 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Kompilierung: Häufige Mängel
  • Wirkstoff: Polymorphie, Partikelgröße, Verunreinigungen
  • Fertigprodukt: Darreichungsformen und Anforderungen nach Guidelines und
Monographien

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Überführung der Daten ins eCTD
  • Harmonisierung von eCTD-Inhalten
  • Granularität des Zulassungsdossiers
  • Variations im eCTD-Format
  • Sonderfall: CEP- & ASMF-Einreichung

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Post-approval: Regulatorische Anforderungen an die Einreichung von qualitätsbedingten Variations
  • Qualitätsänderungen in der "Variation Regulation"
  • Einreichung und Ablauf von Variation-Verfahren
  • Anwendung der Classification Guideline
  • Grouping & Worksharing
  • Praktische Beispiele, Tipps und Kniffe bei der Einreichung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Anforderungen nach ICH Q11 & Status Quo ICH Q12

16:30 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1 und Tag 2


17:00 Uhr Ende Tag 2


09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:10 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Beleg der Wirkstoffqualität

10:00 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Das ASMF-Verfahren
  • Gliederung in open und restricted Part
  • Essentielle Daten und Aufbereitung
  • Verantwortungsabgrenzung zwischen Antragsteller und Wirkstoffproduzent
  • ASMF-Worksharing, Q&As

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Cornelia Hippchen

Qualitätsdaten und Voraussetzungen für ein CEP
  • Anwendungsbereich, Voraussetzungen
  • Herausforderungen an Fallbeispielen

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Cornelia Hippchen

Änderungen eines CEPs
  • Verfahrensablauf, Guidelines
  • Klassifizierung der Änderungen
  • Management revisions/renewals

14:45 Uhr

Cornelia Hippchen und Dr. Wilhelm Schlumbohm

Gültigkeit von CEPs, Aussetzen und Rücknahme von CEPs
  • Verlängerungen (Renewals)
  • CEP-Änderung infolge von Monografie-Revisionen
  • EDQM-Inspektionen von Wirkstoffherstellern
  • Maßnahmen bei non-compliance

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Cornelia Hippchen und Dr. Wilhelm Schlumbohm

ASMF oder CEP? Wann wählen Sie welches Verfahren?

17:15 Uhr Abschlussdiskussion


17:30 Uhr Ende Tag 3


Zusatzinformationen

Buchungsoptionen

Der Lehrgang kann wie folgt gebucht werden:
€ 2.490,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 11.- 13. Mai 2022 (Komplettlehrgang)
€ 1.790,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 11. - 12. Mai 2022 (Tag 1 + 2)
€ 1.090,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 13. Mai 2022 (Einzelbuchung Tag 3)

Doppelter Nutzen

Buchen Sie optional Lehrgangstag III mit Fokus ASMF & CEP und sparen Sie 390€ im Vergleich zur Einzelbuchung.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:
  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

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Weiterführend

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus August 2018
Sehr gut!


Gute erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern, gute Diskussionen mit Referenten.


Gute Fach-Kompetenz der Referenten und Veranstaltungsort.


Gut hat mir gefallen: Kompetenz, Engagement, Themen-Bereiche.

Evelina Hadjiyski

Leadiant GmbH


Praxisnah und Lösungsorientriert.


Besonder gut gefallen hat mir Vortrag Kompilierung: Häufige Mängel, Vorträge an Tag 1&3.