2021-12-09 2022-05-10 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Raimund Brett https://www.forum-institut.de/seminar/22052464-qualitaets-und-gmp-know-how-fuer-regulatory-affairs-cmc/referenten/22/22_05/22052464-online-seminar-pharma-qualitaetsgmp-know-how-fuer-cmc_brett-raimund.jpg Qualitäts- und GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

Themen
  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze
  • Wie greifen GMP-regulierte Bereiche ineinander?
  • Workshop zum Thema "Changes"
Ziel der Veranstaltung
Als Mitarbeiter in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Mit dem abschließenden Workshop erarbeiten Sie sich Tipps und Tricks zur effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.

Online-Seminar Pharma - Qualitäts/GMP-Know-how für CMC

Qualitäts- und
GMP-Know-how für RA/CMC

- Online Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Expertenwissen aus erster Hand
  • Online-Weiterbildung: Modern, flexibel, sicher
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052464

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.05.2022

09. - 10.05.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
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Online

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Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

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So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

Themen
  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze
  • Wie greifen GMP-regulierte Bereiche ineinander?
  • Workshop zum Thema "Changes"
Ziel der Veranstaltung

Als Mitarbeiter in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Mit dem abschließenden Workshop erarbeiten Sie sich Tipps und Tricks zur effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Raimund Brett und Dr. Mónica Unger-Bady

GMP-Know-how
  • Definition, Ziele, Guidelines
  • Umsetzung der GMP-Guidelines: Hürden im Qualitätsbereich
  • Audits/Inspektionen: Relevant für RA?
  • Change-Control
  • Dokumente im Qualitäts-/RA-Bereich
  • PQS und PQR: Relevantes für RA
  • Lieferketten: Oversight overview

12:45 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Spezifikationen
  • ICH Q6A, Q6B, Pharmakopöen
  • Aufbau und Inhalte von Spezifikationen
  • Beispiele und Strategien aus der Praxis

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Verunreinigungen
  • ICH Q3A-D
  • Verunreinigungen: Definition, Arten
  • Klassifizierung/Qualifizierung
  • Festlegen von Grenzwerten
  • Nitrosamine

15:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Validierungen
  • Validierungsarten: Reinigungs-, Prozess-, Methodenvalidierung
  • Welche Validierungen finden Eingang in die regulatorischen Unterlagen?

16:00 Uhr Abschlussdiskussion


16:30 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Raimund Brett

Primärpackmittel/Container Closure-Systeme (Packmittelmuster erhalten Sie vorab)
  • Wahl des Primärpackmittels
  • Was kann kritisch sein?
  • To-dos bei Änderung(sanzeigen)
  • Audits beim Packmittelhersteller

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Stabilitätsprüfungen/-daten
  • Durchführung von Stabilitätsprüfungen
  • Haltbarkeit, Lagerungshinweise
  • Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
  • Extrapolation: Möglichkeit und Grenzen

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Raimund Brett

Wie greifen GMP-regulierte Bereiche (Produktion, Qualität, Logistik) ineinander?

13:30 Uhr

Dr. Mónica Unger-Bady

Schnittstelle Qualität und Zulassung
  • Verantwortungsabgrenzung und Informationsfluss
  • Prozesse und Workflows

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Mónica Unger-Bady

Workshop "Changes: Herausforderungen an der Schnittstelle Qualität und Zulassung"

15:45 Uhr Abschlussdiskussion


16:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformation

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • kennen Sie die Denkansätze und Herausforderungen der GMP-Fachabteilungen.
  • wissen Sie, wie die Datenbasis für Ihre CMC-Dokumente erarbeitet wird.
  • können Sie die Verbindung zwischen der reinen Datenerstellung und dem CMC-Dossier herstellen.
  • können Sie die Anforderungen an der Schnittstelle zwischen GMP und Regulatory Affairs managen.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden. Das Lehrgangskonzept: - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs" - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

E-Learning: Stability Testing in the ICH Region

Do you need additional knowledge of stability testing? Then, we would recommend the e-Learning ' Stability Testing in the ICH Region' e-learning programme.
This e-Learning will provide you with:

  • knowledge of regulatory frameworks in Europe, the ICH region and the US;
  • an understanding of the chemical, physical and microbiological factors influencing stability testing, as well as container closure systems and the transportation;
  • in-depth knowledge of stability study requirements;
  • the ability to apply bracketing and matrixing;
  • knowledge of the data needed for extrapolation and defining the shelf life of a product;
  • an understanding of the impact of changes on stability; and
  • knowledge of the stability specifics of biological products.

E-learning principles

The e-learning programme 'Stability testing in the ICH-region' comprises seven didactic modules that include videos in which the expert Dr Beatrix Metzner shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents. Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge. Each module ends with an online-test. Once you have completed the seven modules and passed all the tests, you will be awarded a certificate, which you can print out directly.The e-learning programme should be completed within three months.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar by clicking '"Register"'. You will receive a € 50,00 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed € 340,00 + local VAT rather than € 390,00 + local VAT).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Zulassung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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CMC
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Oktober 2015
Das Seminar war sehr informativ. Spezielle Fragen wurden beantwortet.


Praktische Beispiele, klara Aufstellung des QA-Bereiches. Gesetzliche Verweise

Gutenmacher-Ruf

Desma GmbH


Mir hat das Seminar sehr gut gefallen und es war/ist hilfreich für meine tägliche Arbeit die Vorschläge + Diskussionspunkte mitzunehmen und anzuwenden

Teilnehmerstimmen aus September 2016
Viele Beispiele aus der Praxis


Didaktisch gut aufgebaut, gute Mischung an Themen!


Praxisnähe, viele Beispiele