2022-08-25 2022-08-25 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Hiltrud Horn https://www.forum-institut.de/seminar/22082450-prozessvalidierung-anforderungen-an-cmc-daten/referenten/22/22_08/22082450-online-seminar-prozessvalidierung-anforderungen-cmc_horn-hiltrud.jpg Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.

Themen
  • Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
  • Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
  • Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
  • Strategien für das CMC Writing
  • Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung
Ziel der Veranstaltung
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.

Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
  • den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
  • Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Online-Seminar Pharma - Prozessvalidierung CMC

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Klärung individueller Fragen
  • Interaktives Online-Format zu Ihrer Sicherheit
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

25.08.2022

25.08.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-SeminarEi...

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.

Themen
  • Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
  • Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
  • Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
  • Strategien für das CMC Writing
  • Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung
Ziel der Veranstaltung

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.

Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.

Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
  • den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
  • Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. René Thürmer

EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
  • Fertigarzneimittel
    • Abbildung des Prozessvalidierungsverfahrens im CTD Modul 3
    • Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10
    • Risikobasierter Ansatz
    • Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring
    • Kontext Lifecycle Management
    • Vom Scaling-up bis zum Change Management
  • Biotech-Wirkstoffe
    • Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung
    • Prozessentwicklung
    • "Traditional vs. Enhanced Approach"
    • Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung
    • Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Prozessvalidierung im Zulassungsdossier
  • Was ist relevant für die Zulassung?
  • Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
  • Rev. Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
  • Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
  • Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
  • Biotech-Produkte
  • Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Andreas Schreiner

Traditional Approach vs. Continuous Process Verification
  • Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
  • Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
  • Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
  • Performance-based Approach mitPAT-Elementen
  • Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen

14:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Strategien für das CMC Writing: Fehler und Mängel vermeiden
  • Worauf kommt es an?
  • Verfassen von Modul 3
  • Was ist wichtig für die GMP-/CMC-Dokumentation (prakt. Beispiele)
  • Welche Änderungen haben Einfluss auf die Prozessvalidierung?
  • Regulatorische Konsequenzen bei Änderungen

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Workshop: Projektplanung
  • Validierungsstrategie, Terminplanung für globale Einreichungen
  • Worauf sollte Regulatory Affairs achten?
  • Was ist CTD-/inspektionsrelevant?
  • Umgang mit Altprodukten

17:00 Uhr

Diskussion mit den Experten

17:30 Uhr Seminarende


Zugangsinformationen

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Prozessvalidierung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

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Details

Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Programmübersicht kompakt
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus September 2015
Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert

Teilnehmerstimmen aus September 2016
Guter rundum Überblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen


Guter Gesamtüberblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern

Teilnehmerstimmen aus August 2018
Folien übersichlich/aussagekräftig, persönliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen.


Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe.


Informativ, Praxisnah