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Dr. Regina Pfefferle
SwissPharmAudit GmbH, Wenden
Dr. Regina Pfefferle hat umfassende Erfahrung in der Durchführung von ICH GCP- und MPG-Trainings für Sponsoren klinischer Prüfungen sowie Mitglieder der Prüfstellen.
Sie ist langjährig im Monitoring klinischer Prüfungen der Phase I bis IV verschiedenster Therapiegebiete in Deutschland, UK sowie der Schweiz tätig und unterstützt Firmen in der Vorbereitung von Audits und Inspektionen. Zudem trainiert und coached sie CRAs, die am Anfang ihrer Karriere stehen, und führt regelmäßig im Zuge der Qualitätskontrolle Co-Monitorings durch.
Nähere Informationen finden Sie hier.
16.12.2022
16.12.2022
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr...
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
online
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Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahme gebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Teilnahmezertifikat.
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahme gebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Teilnahmezertifikat.
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare
+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de
Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie als Sponsor in klinischen Prüfungen umfassend über die Guideline ICH E6 (R2) informiert und explizit Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem Online-GCP-Refresher sichern!
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als Vertreter*in in einer CRO wahrnehmen müssen.
Einen zentralen Teil nimmt dabei das Qualitätsmanagement (Kapitel 5, ICH E6 (R2)) ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Qualitätsmanagement-Ansatz unterliegen. Die komplexen Vorgaben für das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert, wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP-Non-Compliance.
Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse und Strukturen für klinische Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen.
Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Industrie und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter*innen fungieren und eine Auffrischung ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.
1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referentin.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit der Referentin sowie den anderen Teilnehmern.
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)
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Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.
Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.
Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.
