2022-12-07 2022-12-07 , online online, 890,- € zzgl. MwSt. Karl-Heinz Loebel https://www.forum-institut.de/seminar/22122602-variations-submission-application-forms-via-dadi/referenten/22/22_12/22122602-seminar-variations-submission-application-forms-via-dadi_loebel-karl-heinz.jpg Variations-Submission Application Forms via DADI

Variations-Submission Application Forms via DADI

Themen
  • Aktueller Stand des DADI-Projekts
  • DADI-Zugang und Benutzerrollen
  • Erstellung von Variation eAFs in DADI - mit Schritt-für-Schritt-Anleitung
  • XEVMPD, SMS/OMS/RMS Check
  • Vorausschauendes User-Management
Ziel der Veranstaltung
Das Digital Application Dataset Integration (DADI) Projekt zur Ersetzung der elektronischen Antragsformulare (eAFs) im PDF-Format für Zulassungsanträge soll das Ausfüllen von Formularen und die Bearbeitung von Anträgen in Zukunft effizienter gestalten.

Die Variations Submission für Humanarzneimittel wird das erste Formular sein, das vom DADI-Projekt freigegeben wird, bevor es auch für zentral zugelassene Produkte im Dezember eingeführt wird.

Daher wird Sie dieser Lehrgang Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsform via DADI-Portal bringen.
Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Wir bitten Sie um frühzeitige Anmeldung bis zum 16.11.2022

Seminar Variations-Submission Application Forms via DADI

Variations-Submission Application Forms via DADI

Fit für den Start der elektronischen Einreichungsform via DADI-Portal

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles zu DADI
  • Ersetzung der elektronischen Antragsformulare
  • Ausfüllen des Variation eAF in DADI
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122602

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07.12.2022

07.12.2022

Zeitraum

von 09:00 - 14:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 14:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Tatjana Mende
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
t.mende@forum-institut.de

Details

Variations-Submission Application Forms via DADI

Themen
  • Aktueller Stand des DADI-Projekts
  • DADI-Zugang und Benutzerrollen
  • Erstellung von Variation eAFs in DADI - mit Schritt-für-Schritt-Anleitung
  • XEVMPD, SMS/OMS/RMS Check
  • Vorausschauendes User-Management
Ziel der Veranstaltung

Das Digital Application Dataset Integration (DADI) Projekt zur Ersetzung der elektronischen Antragsformulare (eAFs) im PDF-Format für Zulassungsanträge soll das Ausfüllen von Formularen und die Bearbeitung von Anträgen in Zukunft effizienter gestalten.

Die Variations Submission für Humanarzneimittel wird das erste Formular sein, das vom DADI-Projekt freigegeben wird, bevor es auch für zentral zugelassene Produkte im Dezember eingeführt wird.

Daher wird Sie dieser Lehrgang Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsform via DADI-Portal bringen.

Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Wir bitten Sie um frühzeitige Anmeldung bis zum 16.11.2022

Programm

von 09:00 - 14:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up


09:10 Uhr

Georg Neuwirther

Aktueller Stand des DADI-Projekts
  • Was ist DADI?
  • Zeitlinien: Einführung von DADI
  • Nutzen für Antragsteller und Behörden
  • DADI und die nationalen Behörden in Europa

10:00 Uhr Kurze Pause


10:10 Uhr

Karl-Heinz Loebel & Georg Neuwirther

DADI - Zugang und Benutzerrollen
  • Überblick: Benutzerrollen und Berechtigungen
  • Wie kann ich Zugriff auf bestimmte Produkte einschränken
  • Zusammenarbeit Mutter-/Tochtergesellschaften
  • EMA account management Zugangsvoraussetzungen (Unternehmen): OMS-Registrierung Zugangsvoraussetzung Mitarbeiter: EMA-Account
  • Zusammenhang DADI und IRIS
  • Zwei-Faktor-Authentifizierung
  • Beispielszenarien

11:10 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Erstellung von Variation eAFs in DADI
  • Prozessübersicht
  • Ausfüllen des Variation eAF in DADI (Schritt für Schritt)
  • Typ IA, IB und II Variations
  • Handling von Produktstärken (XEVMPD/PMS-Granularität)
  • Finalisierung, Download und Einreichung
  • DADI - Questions & Answers

12:10 Uhr

Karl-Heinz Loebel & Georg Neuwirther

Vorbereitung auf DADI
  • XEVMPD Check
  • SMS/OMS/RMS check
  • Beantragung von Änderungen inOMS/PMS/RMS/SMS
  • Vorausschauendes User-Management
  • Ausblick

13:00 Uhr Fragen und Diskussion


13:30 Uhr Ende Seminar


Zusatzinformationen

Warum Sie das Seminar " EU Variation-Application Forms via DADI" buchen sollten!

  • Experten mit regulatorischem und Praxis-Know-how aus Behörde und Industrie geben Ihnen Informationen aus erster Hand
  • Sie lernen, wie das DADI-Portal funktioniert
  • Sie können sich effizient auf die optionale und verpflichtende Nutzung von DADI für zentral und national (NP/MRP/DCP) zugelassene Arzneimittel vorbereiten
  • Sie kennen Ihre To-dos in Puncto Variations-Einreichung via DADI-Portal

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

07.12.2022, Online
Details

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie als Sponsor in klinischen Prüfungen umfassend über die Guideli...

16.12.2022, Online
Details
Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced

Would you like to successfully resist on Chinese market for medical devices? Then attend our webcasts and learn more abo...

06. - 07.12.2022, Online
Details
Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für die EU-QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

08. - 09.12.2022, Online
Details

Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Was müssen Projektmanager*innen in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um klinische Studienprojekte erfolgreich zu ...

07. - 08.12.2022, Online
Details

Weiterführend

GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Fachreferent Arzneimittelzulassung

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexbible Auswahl und Kostenersparnis

Details
Regulatory Affairs
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien