2022-12-28 2023-06-29 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Hiltrud Horn https://www.forum-institut.de/seminar/23062601-regulatory-affairs-manager-in/referenten/23/23_06/23062601-seminar-pharma-der-regulatory-affairs-manager_horn-hiltrud.jpg Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen
  • Fristenmanagement - wann wird es ernst?
  • Dokumentenmanagement
  • Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
  • Projektmanagement-Skills
  • Zulassungspflege-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiternde der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger und Zulassungsmitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Skills.

Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen sind ebefalls herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung
Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.

Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Skills. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.
Ihr Nutzen

  • Projektmanagement-Skills und fachliches Know-how in einem Seminar kombiniert
  • Anforderungen an Zulassung und Zulassungspflege gleichermaßen adressiert
  • Nach Seminarende können Sie Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen, Fristen managen und Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen.

Seminar Pharma - Der Regulatory Affairs Manage

Der Regulatory Affairs Manager

Verantwortlich für Marktzugang und
Aufrechterhalt der Zulassung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Neuzulassung und Aufrechterhalt kompakt
  • Projektmanagement-Skills vermittelt
  • Schnittstelle zum Market Access erklärt
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23062601

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Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.06.2023

28. - 29.06.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen
  • Fristenmanagement - wann wird es ernst?
  • Dokumentenmanagement
  • Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
  • Projektmanagement-Skills
  • Zulassungspflege-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiternde der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger und Zulassungsmitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Skills.

Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen sind ebefalls herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.

Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Skills. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.

Ihr Nutzen

  • Projektmanagement-Skills und fachliches Know-how in einem Seminar kombiniert
  • Anforderungen an Zulassung und Zulassungspflege gleichermaßen adressiert
  • Nach Seminarende können Sie Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen, Fristen managen und Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

RA-Manager*in - Verantwortlich für die Zulassungspflege
  • Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
Renewals
  • Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
      • Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Der "ungemütliche Teil" des Jobs
  • Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
  • EU-Kommissionsentscheidung etc ..., Rechtsschutz

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Kernkompetenz Fristemanagement
  • Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
  • Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause


15:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
  • IMPD: Was ist wichtig, was ändert sich?
  • CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
  • Variations: Wie gehen Sie vor?
  • Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?

17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Professionelles Dokumentenmanagement
  • Welche Dokumente sind relevant?
  • Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
  • Was sollten Sie bei der Dokumenten-erstellung berücksichtigen?

10:15 bis 10:30 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Projektmanagement in RA
  • Wie erfolgt die Projektplanung?
  • Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
  • Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
  • Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Angelika Mehnert

RA-Manager*in zwischen Zulassung und Marktzugang
  • Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
  • Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
  • Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
  • Ausblick: EU-HTA und EMA-Zulassung

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Dr. Gabriele Wirtz

Schritt ins außereuropäische Ausland: Regulatory Affairs international!
  • Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (Dossierformat, Datenanforderungen)
  • Strategien für internationale Märkte

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Optionales Angebot

Dieser Lehrgang als Teil des Fachreferentenlehrgangs Arzneimittelzulassung

Dieser Lehrgang kann auch als Teil des Fachreferentenlehrgangs Arzneimittelzulassung gebucht werden.

Ihre Vorteile im Überblick:

  • Sie erhalten eine umfassende Basis in der Arzneimittelzulassung und können danach gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts die Fortbildungsmodule individuell wählen.
  • Sie sparen bis zu 30 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
  • Sie erhalten ein FORUM-Zertifkat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss.

Weitere Informationen unter
https://www.forum-institut.de/seminar/10004-qualifikationslehrgang-zur-fachreferent-in-arzneimittelzulassung

E-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Do you lack basic marketing authorisation expertise? Then, we would recommend the e-Learning 'Introduction to EU Marketing Authorisation' e-learning programme.
This programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe. It addresses the EU marketing authorisation procedures for the various products. It will also introduce you to post-authorisation duties.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of regulatory affairs and have a good starting basis to work in this field.

E-learning principles

The e-learning programme 'Introduction to EU Marketing Authorisation' comprises five didactic modules that include videos in which the expert Dr Christian Moers shares his expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the five modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "Der Regulatory Affairs Manager" by clicking '"Register"'. You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €290 + local VAT rather than €390 + local VAT).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

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Weiterführend

Standortbestimmung durch Kompetenzprofile

Machen Sie eine aktuelle Standortbestimmung und erkennen Sie Kompetenzen mit Entwicklungspotenzial.

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Unsere Kompetenzprofile
Fachreferent Arzneimittelzulassung

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Regulatory Affairs
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Mai 2019 besonders gut gefallen.
Kleine Gruppe, gute Gespräche


Referenten, wenig Vorwissen vorausgesetzt


Praxisbeispiele, kompetente und gut vorbereitete Dozenten


Hilfereicher Einstieg in das Thema

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Mai 2018 besonders gut gefallen.
Seminaraufbau und -inhalte


Gut strukturiertes Programm, Seminar vermittelt viele wichtige allgemeine RA-Infos