2023-12-20 2024-03-21 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Angela Müller https://www.forum-institut.de/seminar/24032450-cmc-daten-fuer-pflanzliche-arzneimittel/referenten/24/24_03/24032450-pharma-seminar-cmc-daten-fuer-pflanzliche-arzneimittel_mueller-angela.jpg CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Themen
  • Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Schreiben der Quality Overall Summary: Mit diesen Tipps gelingt es!
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC-Änderungen
  • CMC global: Das sollten Sie bedenken


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter*innen der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

Einen Schwerpunkt bilden dabei Tipps in Form von Fallbeispielen zur Darstellung der Daten im Dossier, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf aktuelle regulatorische Änderungen können Sie gezielt reagieren.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.

Pharma Seminar CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Input zu den Guidelines on Quality of Herbal Medicinal Products
  • Viele praktische Fallbeispiele
  • Verschiedene Blickwinkel: Behörde vs Industrie
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24032450

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.03.2024

20. - 21.03.2024

Zeitraum

An beiden Tagen Online-Seminar von 09:00 Uhr - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

An beiden Tagen Online-Seminar von 09:00 Uhr - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Themen

  • Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Schreiben der Quality Overall Summary: Mit diesen Tipps gelingt es!
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC-Änderungen
  • CMC global: Das sollten Sie bedenken


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter*innen der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

Einen Schwerpunkt bilden dabei Tipps in Form von Fallbeispielen zur Darstellung der Daten im Dossier, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf aktuelle regulatorische Änderungen können Sie gezielt reagieren.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.

Programm

An beiden Tagen Online-Seminar von 09:00 Uhr - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:30 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen
  • Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
  • Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
  • Zulassungsverfahren vs. "Vereinfachtes" Verfahren

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Drug Substance (Modul 3 CTD)
  • Ausgangsdroge
  • Wirstoffherstellung/Wirkstoff
  • Besonderheiten bei ASMFs und CEPs

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Pflanzliche Arzneimittel in Europa
  • Aktuelles aus dem HMPC und der Quality Drafting Group

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Angela Müller

Modul 3 Teil S in der Praxis
  • Praktische Kniffe bei der Erstellung
  • Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline

15:45 Uhr

Angela Müller

Quality Overall Summary
  • Wie die Quality Overall Summary schreiben: Tipps und Handlungsempfehlungen
  • Essenzielle Daten: Wo inkludieren?
  • Modul 2 Updates bei Änderungsanzeigen

16:30 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Dokumentation: Drug Product (Modul 3 CTD)
  • Regulatorischer Entwicklungsbericht
  • Herstellung des Fertigarzneimittels
  • Spezifikation der Hilfsstoffe
  • Spezifikation des Fertigarzneimittels
  • Referenzsubstanzen; Stabilität

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Angela Müller

Analytik und Validierung
  • Auswahl geeigneter Methoden
  • Planung, Durchführung und Bericht
  • Validierungen bei Änderungen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Angela Müller

Stabilität
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Regulatorische Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
  • Stabilitätsstudien: Planung, Durchführung und Bericht-Exploratory, confirmatory, ongoing
  • Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Was ist bei Änderungen zu beachten?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Müller

Zulassung und Änderungen international - Anforderungen an CMC Global
  • EU, Schweiz und Drittländer

16:30 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Webpage https://www.forum-institut.de/seminar/10018-qualifikationslehrgang-zum-cmc-specialist-in-regulatory-affairs

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung von Herbals? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Expertinnen werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Fehlen Ihnen CTD/eCTD-Kenntnisse (einschließlich CMC-Know-how für CTD-Modul 3)? Dann empfehlen wir Ihnen das E-Learning "Common Technical Document and eCTD".

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt des (elektronischen) Gemeinsamen Technischen Dokuments - dem einzig gültigen Dossierformat für Zulassungsanträge für Humanarzneimittel in der ICH-Region.

Es werden sowohl vollständige als auch verkürzte Dossierformate behandelt, so dass die Teilnehmenden in der Lage sind, die für jeden Antragstyp erforderlichen Daten auszuwählen. Die Anforderungen von Modul 3 werden eingehend behandelt (Anforderungen an die Daten von Wirkstoffen und Arzneimitteln).

Bitte melden Sie sich für das Seminar "CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel" an, indem Sie auf "Anmelden" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das e-Learning buchen (die Kosten belaufen sich dann auf 490 € + MwSt. statt 590 € + MwSt.).

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2021)

Unsere Empfehlungen

PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...

01.11. - 31.10.2025, Online
Details

Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qual...

27. - 28.02.2024, Online
Details

Informationsbeauftragte - Winterakademie

Das müssen Sie als (angehende*r) Informationsbeauftragte*r wissen!

27. - 28.02.2024, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

13.03.2024, Online
Details

Weiterführend

Qualifikationslehrgänge Pharma & Healthcare

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge -top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
CMC-Specialist
Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fach-Know-how gratis
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimme aus 2016
Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich.

Dr. Sabine Walther

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen

Dr. Henrik Harms


Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen

Ronald Ullmann

Syntrion GmbH


Ausgedrucktes Skript super!


Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten


Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann