2023-12-24 2024-09-25 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Nopitsch-Mai https://www.forum-institut.de/seminar/24092451-apis-in-regulatory-affairs/referenten/24/24_09/24092451-online-seminar-pharma-wirkstoffeapis-cmc_nopitsch-mai-cornelia.jpg APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Ihr Nutzen

Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Online-Seminar Pharma - Wirkstoffe/APIs CMC

APIs in Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Inklusive vielfältiger Praxisbeispiele
  • Austausch mit Branchenkolleg*innen: Wie machen es andere?
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092451

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Alles auf einen Blick

Termin

24. - 25.09.2024

24. - 25.09.2024

Zeitraum

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen

  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.

Ihr Nutzen

Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Programm

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich

09:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Starting Materials: Regulatorische Anforderungen
  • Guideline on Chemistry of active Substances, ICH Q11, ICH Q11 Q&A
  • Bewertung der Eignung des Starting Materials und dessen Spezifikation
  • Risikobewertung nach ICH Q8-10
  • Häufige Fehlinterpretationen und Schwierigkeiten, praktische Beispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
  • Welche Daten müssen in das Modul?
  • Was ist GMP-/Dossier-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche?
  • Praktische Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
  • Welche Daten müssen in das Modul?
  • Was ist GMP-/Dossier-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche?
  • Praktische Beispiele

14:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Einführung in die Risk Assessment
  • Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
  • Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Wesentliche Aspekte (Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
  • Verfahren, Vor- und Nachteile
  • Unterschiede zwischen EU und US
  • Implementierung in Modul 3
  • Erfolgreicher Umgang mit Hürden

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion
  • Typische Änderungen, zum BeispielAPI-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konse-quenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US,u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

17:00 Uhr Ende Seminartag 1


09:00 Uhr

Dr. Henrietta Dehmlow

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD für APIs
  • eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
  • Elektronische Einreichungen von DMF und ASMF

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Lisa Matzen

Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen
  • Typische Änderungen, zum Beispiel API-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US, u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

12:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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