2024-11-07 2024-11-07 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/24112458-pharmazeutische-wirkstoffe-von-der-syntheseentwicklung-zum-cmc-dossier/referenten/24/24_11/24112458-pharmawirkstoffe-von-der-syntheseentwicklung-zum-cmc-dossie_kuehnle-matthias.jpg Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.

Themen
  • Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
  • Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
  • Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Wirkstoffbezogenes Änderungs-management
  • Import von Wirkstoffen in die EU


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.


Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, der es Ihnen erlaubt Ihre RA- und GMP-relevanten Dokumente effizient und passgenau zu erstellen. Zudem wird es Ihnen gelingen, die Kommunikation mit den Kolleg*innen an der Schnittstelle entsprechend zu optimieren.

Pharma Seminar - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Wichtigste an einem Tag
  • Zahlreiche praktische Beispiele, Tipps und Tricks
  • Klärung individueller Fragen - reichen Sie diese vorab ein!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112458

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07.11.2024

07.11.2024

Zeitraum

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.

Themen

  • Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
  • Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
  • Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Wirkstoffbezogenes Änderungs-management
  • Import von Wirkstoffen in die EU


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.


Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, der es Ihnen erlaubt Ihre RA- und GMP-relevanten Dokumente effizient und passgenau zu erstellen. Zudem wird es Ihnen gelingen, die Kommunikation mit den Kolleg*innen an der Schnittstelle entsprechend zu optimieren.

Programm

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. M. Kühnle

Zentrale RA & GMP Guidelines zu APIs in der EU
  • ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
  • ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

Dr. M. Kühnle

RA-Dokumentation von APIs in der EU
  • Überblick über Schlüsselkapitel im EU-CTD Dossier Format

Biobreak

Dr. H. Vigenschow

Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Beschreibung des Syntheseweges nach RA- und GMP-Gesichtspunkten
  • Starting materials und Zwischenprodukte der Synthese
  • Lösungsmittel
  • Syntheseverunreinigungen versus Abbauprodukte
  • N-Nitrosamine und genotoxische Verunreinigungen
  • Elemental Impurities
  • Primärpackmittel

Mittagspause

Dr. M. Kühnle

Die Wirkstoffspezifikation
  • Erstellung von API-Spezifikationen nach EU-GMP-Leitfaden und ICH Q6A
  • GMP-konformes Arbeiten unter Anwendung des Retest-Date
  • Integration mehrerer API-Quellen in das EU-CTD
  • GMP- und RA-relevante Stabilitätsprüfungen des API

Dr. H. Vigenschow

Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Bedeutung des ASMF im CTD und Konsequenzen für das GMP-Umfeld
  • Interpretation und Umgang mit einem CEP
  • Verträge zur Abgrenzung von Verantwortlichkeiten

Biobreak

Dr. M. Kühnle

Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
  • Klassifizierung von Änderungen
  • API Lifecycle Management unter besonderer Berücksichtigung von ICH Q12
  • Erforderliche Dokumente zu API-bezogenen Änderungen

Dr. H. Vigenschow

Import von Wirkstoffen in die EU
  • Rechtliche Anforderungen
  • Erforderliche Dokumente für das CTD
  • Verantwortlichkeiten der EU Qualified Person

Seminarende

Zusatzinformationen

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatoris...

15.07.2024, Online
Details

Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche...

04.07.2024, Online
Details

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Pl...

21.08.2024, Online
Details

Arzneimittelzulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

27. - 30.08.2024, Online
Details

Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und...

09. - 10.07.2024, Online
Details

Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...

Details
1. Alternative
Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet