2024-12-04 2024-12-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Gabriele Eibenstein M.A. https://www.forum-institut.de/seminar/24122600-dezentrale-verfahren-und-nationale-besonderheiten/referenten/24/24_12/24122600-seminar-pharma-dezentrale-verfahren-mrp,-dcp_eibenstein-ma-gabriele.jpg Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen
  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.

Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa sowie zum Lifecycle Management wird im vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.
  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Unsere Referentinnen geben einen umfassenden Überblick inklusive Beispiele. Durch ihre jahrzehntelange Erfahrung können die beiden auch ad hoc auf Ihre Detailfragen eingehen. Bitte bringen Sie dazu Ihre speziellen Fragestellungen und Probleme, z.B. in gewissen Ländern, zum Workshop mit.
Ihr Nutzen

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.

Seminar Pharma - Dezentrale Verfahren (MRP, DCP)

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wertvolle Tipps für Ihr RA-Management
  • Nationale Besonderheiten adressiert
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122600

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Alles auf einen Blick

Termin

04.12.2024

04.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen

  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.

Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa sowie zum Lifecycle Management wird im vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.

  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Unsere Referentinnen geben einen umfassenden Überblick inklusive Beispiele. Durch ihre jahrzehntelange Erfahrung können die beiden auch ad hoc auf Ihre Detailfragen eingehen. Bitte bringen Sie dazu Ihre speziellen Fragestellungen und Probleme, z.B. in gewissen Ländern, zum Workshop mit.

Ihr Nutzen

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren

10:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
  • Europäische Phase und nationale Phase
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
  • Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden

10:45 Uhr Kurze Pause


11:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?

11:45 Uhr

Dr. Heike Busse

Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Neues aus der CMDh
  • MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
  • Electronic Product Information - aktueller Stand

14:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
  • Namensgebung, Labeltexte
  • Verschreibungsstatus
  • Nationale Templates mit ergänzenden Angaben

15:00 Uhr Kaffee Pause


15:15 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

eSubmission - Systeme und Entwickung in Europa
  • eAF im PLM Portal
  • SPOR Daten
  • Verbleibende rein nationale Anforderungen

15:45 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Praktische Übung zur Legal Basis

16:15 Uhr Kurze Pause


16:30 Uhr

Dr. Heike Busse

Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
  • Renewal- und Variation-Management
  • Besonderheiten bei Lizenzierung

17:00 Uhr Ende des Praxisworkshops


Zusatzinformationen

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischssprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

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Bitte melden Sie sich für das Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Inhaltlich gute Fortbildung mit viel Input, das später anhand der Folien und genannten Guidelines nicht verloren geht.

06.12.2023

Sehr gute Rednerinnen.

06.12.2023

Spannend, informativ.

06.12.2023

Eine gute Veranstaltung, aus der viele Punkte mitgenommen werden können. Manchmal war es sehr theoretisch, wenn man in der Materie noch nicht lange genug vertraut ist.

06.12.2023