2021-11-23 2021-11-23 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/2111946-gmdp-effektive-tools-im-risikomanagement/referenten/21/21_11/2111946-online-seminar-gmdp-effektive-tools-im-risikomanagement_ortlepp-juergen.jpg GMDP: Effektive Tools im Risikomanagement

DAS Seminar zur Anwendung von risikobasierten Tools an der Schnittstelle GMP/GDP!

Themen
  • GDP-/GMP-konforme QS-Managementsysteme etablieren
  • Risikobeurteilung, -steuerung und -überwachung nach ICH Q9
  • Anwendung von Fehlerbaum- und Fehlermatrixmethoden
  • Erstellung einer Risikoanalyse step-by-step
  • Verantwortungsabgrenzung innerhalb GMDP und den Schnittstellen
Ziel der Veranstaltung
Der risikobasierte Ansatz ist in den GMP/GDP Regularien fest verankert.. Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9 in Ihrer GMP-/GDP-Praxis anwenden.

Nach dem Seminar können Sie Risiken guidelinekonform beurteilen, steuern, überwachen und kommunizieren. Sie haben die erforderlichen Methoden erlernt und können diese gezielt anwenden. Sie wissen dabei, welche Werkzeuge bei einer konkrete Ausgangssituation erforderlich sind und wie Sie die Wirksamkeit Ihres Risikomanagementprozesses an aussagekräftigen Kennzahlen überprüfen.
Teilnehmerkreis

Sie sind im GMDP-Umfeld tätig und müssen die Methoden des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9 anwenden, um

  • Ihre Prozesse risikobasiert auszulegen?
  • Wirksame CAPA-Maßnahmen zu etablieren?
  • in GMP-/GDP-Audits und -Inspektion die aktuellen Anforderungen zu erfüllen?

Wenn Sie diese Fragen mit Ja beantworten, ist das Seminar für Sie konzipiert.

Seminar: GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden

GMDP: Effektive Tools im Risikomanagement

GMP/GDP: Wie viel
Risiko ist akzeptabel?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Referentenkombi aus Industrie und Behörde
  • Inklusive Praxisworkshop
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Virtueller Seminarraum & direkte Fragen möglich
  • Wir befolgen die IMI-Kriterien!

Webcode 2111946

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Alles auf einen Blick

Termin

23.11.2021

23.11.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

DAS Seminar zur Anwendung von risikobasierten Tools an der Schnittstelle GMP/GDP!

Themen
  • GDP-/GMP-konforme QS-Managementsysteme etablieren
  • Risikobeurteilung, -steuerung und -überwachung nach ICH Q9
  • Anwendung von Fehlerbaum- und Fehlermatrixmethoden
  • Erstellung einer Risikoanalyse step-by-step
  • Verantwortungsabgrenzung innerhalb GMDP und den Schnittstellen
Ziel der Veranstaltung

Der risikobasierte Ansatz ist in den GMP/GDP Regularien fest verankert.. Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9 in Ihrer GMP-/GDP-Praxis anwenden.

Nach dem Seminar können Sie Risiken guidelinekonform beurteilen, steuern, überwachen und kommunizieren. Sie haben die erforderlichen Methoden erlernt und können diese gezielt anwenden. Sie wissen dabei, welche Werkzeuge bei einer konkrete Ausgangssituation erforderlich sind und wie Sie die Wirksamkeit Ihres Risikomanagementprozesses an aussagekräftigen Kennzahlen überprüfen.

Teilnehmerkreis

Sie sind im GMDP-Umfeld tätig und müssen die Methoden des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9 anwenden, um

  • Ihre Prozesse risikobasiert auszulegen?
  • Wirksame CAPA-Maßnahmen zu etablieren?
  • in GMP-/GDP-Audits und -Inspektion die aktuellen Anforderungen zu erfüllen?

Wenn Sie diese Fragen mit Ja beantworten, ist das Seminar für Sie konzipiert.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

So etablieren Sie ein GDP-/GMP-konformes QS-Managementsystem
  • Praxis statt Papier - was ist nötig, was ist gut, was ist unnötig?
  • So hilft ein Risikomanagementsystem bei den aktuellen GDP-/GMP-Herausforderungen
  • Paretoprinzip: Größtmögliche Wirkung mit vernünftigem Aufwand
  • Verantwortungsabgrenzung in GMDP und den Schnittstellen
  • Qualifizierung von Lagerung und Transport aus Sicht der Behörde

10:15 Uhr

ICH Q9: Risikomanagement als übergreifender Prozess
  • Risikobeurteilung (Identifizierung, Analyse, Bewertung)
  • Risikosteuerung (Reduktion, Akzeptanz)
  • Risikoüberwachung, Risikokommunikation
  • Messbarkeits- und Wirksamkeitskontrolle: Aussagefähige Kennzahlen zum Risikomanagementprozess

11:00 Uhr Vitalpause


11:15 Uhr

Methoden, Hilfsmittel und typische Einsatzfälle
  • Definitionen, Vor- und Nachteile
  • Welches Tool für welche Ausgangssituation?
  • Fehlerbaummethoden
  • Fehlermatrixmethoden

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Erstellung einer Risikoanalyse
  • Step-to-step Anleitung
  • Welche Werkzeuge sind sinnvoll für die konkrete Ausgangssituation?
  • Supply Chain Risk Management (SCRM)
  • Risikoreduktion vs. Risikoakzeptanz: Die richtige Entscheidungsprämisse finden

15:00 Uhr Vitalpause


15:15 Uhr

It's up to you: Praxisworkshop Risikoanalyse
  • Wie überführe ich die Realsituation in eine FMEA/HACCP?
  • Festlegung von Bewertungskriterien
  • Vorher-/Nachher-Betrachtung der RPZ
  • Ableitung risikominimierender Maßnahmen

17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Techniktest

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert.

Klicken Sie Details um den Technik-Check durchzuführen.
B2_e-Learning_Medizinprodukteberaterschulung.jpg
www.zoom.us/test

Technikinformationen

In unserem Informationsblatt erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen von Ihrer Seite aus erfüllt sein müssen.

Sie haben Fragen? Dann rufen Sie uns gerne an.
Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Tel.: +49 6221 500-610
B6_Namen-merken-leicht-gemacht.jpg
www.forum-institut.de/public/Technikinformationen_Teilnehmer.pdf

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2018)

Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2018)

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. W...

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Dezember 2018 besonders gut gefallen.
Sehr praxisrelevant

Dr. Claudia Loyall

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG


Kompetente flexible Referenten

Dr. Bernhard Ott

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Ein sehr tiefgreifendes Seminar für QM-Mitarbeiter, aber auch VP-verantwortlichen zur Umsetzung oder Einführung eines QRM-Systems

Paul Huck

Gedeon Richter Pharma GmbH


Tiefgreifendes Wissen der Dozenten - Wiedergabe an Teilnehmer Topp!


Sehr praxisnahe Vorführung, es konnten viele Fragen gestellt werden


Sehr gutes, leicht verständliches Seminar