2022-03-14 2022-03-14 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Christopher Kurz https://www.forum-institut.de/seminar/22032151-gmp-vertraege-2022/referenten/22/22_03/22032151-online-seminar-pharma-gmp-vertraege_kurz-christopher.jpg GMP-Verträge 2022

Lohnherstellungsvertrag, Aufgabenabgrenzungsvertrag, Qualitätssicherungsvereinbarungen - die wichtigsten Punkte kompakt in diesem Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards
  • Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar fokussiert sich auf die wesentlichen Vertragstypen im Bereich der pharmazeutischen Produktion, von Qualitätsvereinbarungen über die Aufgabenabgrenzung bis hin zum kompletten Lohnherstellungsvertrag.

Experten aus der Qualitätssicherung, des Arzneimittelrechts und der pharmazeutischen Überwachung informieren Sie im Detail über die wesentlichen Vertragspunkte, so dass sie auch für Nichtjuristen verständlich und nachvollziehbar werden.

Nach diesem Seminar wissen Sie, welche rechtlichen Anforderungen an GMP-Verträge bestehen. Sie kennen die Pflichten von Auftraggebern und Auftragnehmern und haben die Verantwortungsabgrenzung anhand von Ankreuzlisten im Workshop vertieft. Sie haben erlernt, worauf bei der Erarbeitung von unternehmensübergreifenden SOPs und GMP-Standards geachtet werden muss. Nicht zuletzt sind Sie sich der haftungsrechtlichen Besonderheiten beim Vertragsabschluss bewusst.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Erstellung und Umsetzung von GMP-Verträgen beteiligt sind oder hierfür ein Verständnis entwickeln möchten. Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Seminar Pharma GMP-Verträge

GMP-Verträge 2022

- Online-Seminar -

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Alles auf einen Blick

Termin

14.03.2022

14.03.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Lohnherstellungsvertrag, Aufgabenabgrenzungsvertrag, Qualitätssicherungsvereinbarungen - die wichtigsten Punkte kompakt in diesem Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards
  • Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar fokussiert sich auf die wesentlichen Vertragstypen im Bereich der pharmazeutischen Produktion, von Qualitätsvereinbarungen über die Aufgabenabgrenzung bis hin zum kompletten Lohnherstellungsvertrag.

Experten aus der Qualitätssicherung, des Arzneimittelrechts und der pharmazeutischen Überwachung informieren Sie im Detail über die wesentlichen Vertragspunkte, so dass sie auch für Nichtjuristen verständlich und nachvollziehbar werden.

Nach diesem Seminar wissen Sie, welche rechtlichen Anforderungen an GMP-Verträge bestehen. Sie kennen die Pflichten von Auftraggebern und Auftragnehmern und haben die Verantwortungsabgrenzung anhand von Ankreuzlisten im Workshop vertieft. Sie haben erlernt, worauf bei der Erarbeitung von unternehmensübergreifenden SOPs und GMP-Standards geachtet werden muss. Nicht zuletzt sind Sie sich der haftungsrechtlichen Besonderheiten beim Vertragsabschluss bewusst.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Erstellung und Umsetzung von GMP-Verträgen beteiligt sind oder hierfür ein Verständnis entwickeln möchten. Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Thilo Räpple

Rechtliche Rahmenbedingungen und Vertragstypen
  • Rechtlicher Rahmen für GMP-Verträge
  • Welche Vertragstypen gibt es? Lohnherstellungsverträge, Aufgabenabgrenzungsverträge, Verträge mit Serviceprovidern

09:45 Uhr

Dr. Christopher Kurz

GMP-Verträge - Die Sicht eines GMP-Inspektors
  • Auftragsherstellung innerhalb des EWR und in Drittstaaten
  • Verträge mit Wirkstoffherstellern nach der AMWHV
  • Dienstleistungsverträge nach AMHandelsV, GDP-LL
  • Der Aufgabenabgrenzungsvertrag in Vertragsbeispielen
  • Kapitel 7 EU-GMP-Leitfaden: ausgelagerte Tätigkeiten
  • Pflichten des Auftraggebers/-nehmers
  • Erwartungen eines Inspektors an die Inspektionsvorbereitung -Fokus GMP-Verträge
  • Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Christopher Kurz

Fortsetzung: GMP-Verträge - Die Sicht eines GMP-Inspektors

12:15 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Vertragliche Gewährleistung der Qualität (inkl. Breakout Session/Workshop)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen im Rahmen von Auftragsherstellung anhand eines Beispiels
  • Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards
  • Häufige Fehler und vertragliche Lücken in Qualitätsvereinbarungen - welche Anlagen braucht die Qualitätssicherungsvereinbarung?
  • Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten "Tick the Box"
  • Konsequenzen für die praktische Arbeit/Auftragsvergabe an Dritte
  • Möglichkeiten der Überwachung/Kommunikation von Abweichungen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Thilo Räpple

Der Lohnherstellungsvertrag
  • Regulatorische und zivilrechtliche Aspekte
  • Häufige Fehler und vertragliche Lücken

17:00 Uhr

Dr. Thilo Räpple

Haftungsrechtliche Aspekte und Verantwortung im Unternehmen

17:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie, worauf bei GMP-Verträgen zu achten ist.
Sie können diese ausarbeiten und prüfen und dabei häufige vertragliche Lücken vermeiden.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GMP"

Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.

Das Prinzip des e-Learning "Basiswissen GMP"
Das e-Learning "Basiswissen GMP" besteht aus 9 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2011)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2011)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Produktion gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Teilnehmerstimmen


War gut und informativ, es lohnt sich daran teilzunehmen.


Ganz begeistert davon war ich, wie schnell Forum ein funktionierendes Webmeeting auf die Beine gestellt hat und der Tag trotz der besonderen Situation einen erfolgreichen Austausch ermöglichte.


Inhalt gut anwendbar.


Gute Übersicht über das Thema und guter Praxisbezug.


Sehr kompetente Referenten, guter Praxisbezug.


Sehr lehrreiche, informative Veranstaltung mit verschiedenen Perspektiven durch die verschiedenen Referenten.