2021-12-19 2022-10-20 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Lea Joos https://www.forum-institut.de/seminar/22102350-gmp-gdp-auditor/referenten/22/22_10/22102350-seminar-gmp-gdp-auditor_joos-lea.jpg GMP-/GDP-Auditor

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!

Themen
  • Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?
  • Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss
  • Erwartungen eines Inspektors
  • Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice
  • GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten
Ziel der Veranstaltung
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung.

Bringen Sie sich in den vier Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen.
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP und/oder GDP zu planen und durchzuführen.
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits.

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Für weitere Informationen geben Sie bitte den Webcode 2110261 ein.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie, den pharmazeutischenGroßhandel und Transportdienstleister. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-/GDP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben bzw. die Audits im Rahmen des Vertriebs, der Lagerung und Distribution von Arzneimitteln planen und durchführen. GMP-/GDP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Seminar GMP-/GDP-Auditor

Der Lehrgang mit Tiefgang:
GMP-/GDP-Auditor

Der GDP-Auditor

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  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Online-Teilnahme? Sprechen Sie uns an
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Termin

19. - 20.10.2022

19. - 20.10.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!

Themen
  • Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?
  • Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss
  • Erwartungen eines Inspektors
  • Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice
  • GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten
Ziel der Veranstaltung

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung.

Bringen Sie sich in den vier Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen.
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP und/oder GDP zu planen und durchzuführen.
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits.

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Für weitere Informationen geben Sie bitte den Webcode 2110261 ein.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie, den pharmazeutischenGroßhandel und Transportdienstleister. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-/GDP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben bzw. die Audits im Rahmen des Vertriebs, der Lagerung und Distribution von Arzneimitteln planen und durchführen. GMP-/GDP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Lea Joos

Qualitätsmanagement bei Lager und Transport - was heißt das?
  • Was muss ein QualitätsmanagementSystem gewährleisten?
  • Inhalte der GDP-Guideline
    • Kapitel 1 - 10 en detail
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
    • Kapitel 8: Pflicht zur"Selbstinspektion" (Beauftragung externer Gutachter)
  • Überblick nationaler Regularien
  • AMG, AMHandelsV

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Nicola Spiggelkötter

GDP goes international
  • WHO, IATA Ch. 17, PDA Technical Reoport NO. 72

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen


14:00 Uhr

Dr. Nicola Spiggelkötter

Auditor und Audits
  • Qualifkation und Verantwortlichkeiten eines GDP-Auditors
  • Auditplanung: Vertriebswege, Risk Analysis, Resourcenplanung
  • Vorgehen bei einem GDP-Audit
    • GDP-relevante SOPs
    • Wie lange muss ein Audit dauern?
    • Wie erkenne ich Schwachstellen?
    • Was passiert bei/mit Findings und wie werden diese im Vorfeld vermieden?
    • Deadlines: Bis wann muss ein Finding behoben sein?
  • Auditdokumentation
  • Follow-up eines Audits: Was kommt danach (Maßnahmenplan, CAPA, QKPI, etc.)?
  • Fallbeispiel Lagerdienstleister

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Nicola Spiggelkötter

Fortsetzung: Auditor und Audits

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Nicola Spiggelkötter

GDP-Risikomanagement: Risikoüberwachung durch GDP
  • Was kann Risk Management leisten, abdecken und was nicht?
  • Erfahrungsbericht/Fallbeispiele aus der Praxis für die Praxis

10:00 Uhr

Lea Joos, Dr. Nicola Spiggelkötter

Workshop: Transportrisikoanalyse oder GDP-Checkliste
Es sind zwei Themen zur Auswahl:
  • Beispiel Transportrisikoanalyse
  • Erstellung einer eigenen GDP-Checkliste

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Lea Joos

Durchführung von Behördeninspektionen und Selbstinspektionen
  • Wie sieht eine GDP-Inspektion aus?
  • Welche Schwerpunkte werden gesetzt und welche Mängel treten oft auf (Großhandel, Lager und Logistik)?
  • Anforderungen an GDP-Audits und Selbstinspektionen aus Behördensicht
  • Was beinhaltet ein GDP-Zertifikat und Erfahrungen mit der Ausstellung

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen


13:30 Uhr

Lea Joos, Dr. Nicola Spiggelkötter

Workshop: Durchführung eines GDP-Audits
  • Auditstrategien: Worauf kommt es an?
  • Vorgehensweise
  • Dos & Don‘ts für GDP-Auditoren

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Lea Joos, Dr. Nicola Spiggelkötter

Fortzsetzung Workshop: Durchführung eines GDP-Audits

16:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Ihr Nutzen

Lernziele GDP-Auditor

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP- und GDP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-/GDP Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-/GDP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-/GDP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen find ich schön
  • Sie kennen die Stellenwert von Qualitäts- und Risikomanagement in GDP-Bereich, die Umsetzung in die Praxis, aber auch die Grenzen

Zertifikat und Besonderheiten

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Nach dem Lehrgang haben Sie sowohl im GMP-Modul 1 als auch im GDP-Modul 2 die Möglichkeit eines schriftlichen Tests. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie eine Bestätigung als "Zert. Fachauditor für Good Manufacturing Practice von Arzneimitteln" bzw. als "Zert. Fachauditor für Good Distribution Practice von Arzneimitteln", welches von dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Optionals Zuatzangebot: E-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Wir empfehlen Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger", welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 1812949.

Buchen Sie das Seminar "GMP-/GDP-Auditor" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2022)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2022)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im März 2019 besonders gut gefallen.
Fachkompetenz der Dozentinnen


Hotelauswahl / Referenten


Es wurde auf Fragen eingegangen, Workshops


Sehr umfangreiches Wissen, gute Grundlage


Location, Verpflegung, Referenten, Inhalte, Praxisbeispiele


Äußerst hilfreich und nützliches Auditoren-Seminar