2022-11-10 2022-11-10 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Finkam https://www.forum-institut.de/seminar/22112460-verunreinigungen-in-arzneimitteln-fokus-nitrosamine/referenten/22/22_11/22112460-online-seminar-verunreinigungen-fokus-nitrosamine_finkam-michael.jpg Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine (und Azidoverbindungen soweit bis zum Termin EU-weit kommuniziert)- So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

Themen
  • Überblick und Update: Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh (Nitrosamine, plus Azidoverbindungen)
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen
Ziel der Veranstaltung
Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen (sowie Azidoverbindungen) in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine (sowie Azidoverbindungen, sowei bis zum Termin EU-weit kommuniziert). Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen. (und Azidoverbindungen)
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Product-Lifecycle-Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die aktuellen behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von NitrosaminVerunreinigungen (und Azidoverbindungen), fristgerecht umsetzen müssen.

Online-Seminar - Verunreinigungen Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen
in Arzneimitteln:
Fokus Nitrosamine

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Update über aktuelle behördliche Forderungen
  • Hilfreiche Praxisbeispiele, auch aus Behördensicht
  • Online-Format zu Ihrer Sicherheit
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

10.11.2022

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Zeitraum

von 09:00 bis 17:30 Uhr

von 09:00 bis 17:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine (und Azidoverbindungen soweit bis zum Termin EU-weit kommuniziert)- So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

Themen
  • Überblick und Update: Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh (Nitrosamine, plus Azidoverbindungen)
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen
Ziel der Veranstaltung

Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen (sowie Azidoverbindungen) in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine (sowie Azidoverbindungen, sowei bis zum Termin EU-weit kommuniziert). Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen. (und Azidoverbindungen)

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Product-Lifecycle-Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die aktuellen behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von NitrosaminVerunreinigungen (und Azidoverbindungen), fristgerecht umsetzen müssen.

Programm

von 09:00 bis 17:30 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Andreas Grummel

Update regulatorischer Rahmen
  • Kurz und knapp: Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities"
  • Allgemeine Zulassungsanforderungen
  • Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh (Nitrosamine in Arzneimitteln)
  • Risiken für die Nitrosaminbildung
  • Beispielszenarien für Einreichungenund resultierende Fragen der Behörde
  • Update: Risiko Azido-Verbindungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Finkam

Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen während Entwicklung, Produktion, entlang der Lieferkette
  • Quellen für Verunreinigungen
  • Kontrolle von Verunreinigungen während der Entwicklung
  • Klassifizierung und Grenzwerte
  • Umsetzung risikobasierter Ansatz
  • Tools und praktische Tipps

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen
  • Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
  • Methodenauswahl: Spezifikationsgrenzen

14:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier im globalen Umfeld (EU und USA)
  • Update zu Nitrosaminen
  • Was ist wichtig für Wirkstoffhersteller (z.B. mit CEP, DMF)?
  • Was sollten Lieferanten von Hilfsstoffen, Packmitteln berücksichtigen?
  • Wie kann der Arzneimittelhersteller die Anforderungen effizient umsetzen?
  • Was ist relevant für die USA?
  • Praktisches Beispiel: Risikobewertung

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was wird erwartet und akzeptiert?
  • Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
  • Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
  • Fehler in Inspektionen vermeiden

17:00 Uhr Abschlussdiskussion und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Experten und Ihren Branchenkollegen zum Thema Verunreinigungen
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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