2022-12-27 2023-02-28 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Thorsten Beyerlein https://www.forum-institut.de/seminar/23022150-die-leitung-der-herstellung/referenten/23/23_02/23022150-seminar-online-die-leitung-der-herstellung_beyerlein-thorsten.jpg Die Leitung der Herstellung

DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
  • Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung
  • Produktionstransfer und Lohnherstellung
  • Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen
  • Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Herstellungsleitung neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben. Aber auch Refresher, die ein Update zur Schlüsselposition einer Leitung der Herstellung erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Online-Veranstaltung
In diesem Online-Seminar erhalten Sie das Handwerkszeug, um die praktischen Herausforderungen der Leitung der Herstellung zu bewältigen.

Nach dem Seminar kennen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen das Aufgabenspektrum der Herstellungsleitung und können dies gegenüber weiteren Schlüsselpersonen abgrenzen.

Sie haben die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung diskutiert und Erfahrungen im Zuge der Umsetzung des revidierten Annex 15 ausgetauscht. Sie können Abweichungen klassifizieren und bewerten sowie gegebenenfalls Schritte zu Prozessoptimierungen ableiten. Die Erwartungen an die Herstellungsdokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors haben Sie kennengelernt.

Des Weiteren können Sie einen Produktionstransfer in der Praxis begleiten und sich bei der Erstellung von Quality Agreements einbringen. Nicht zuletzt kennen Sie Möglichkeiten um Arzneimittelfälschungen im Produktionsalltag zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben Sie Handwerkszeug für Ihre Tätigkeit als Leitung der Herstellung erlangt und können Ihre Entscheidungen rechtskonform treffen.

Seminar Pharma - Die Leitung der Herstellung

Die Leitung der Herstellung

Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Exzellente Referenten
  • Kompaktes Praxiswissen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23022150

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Alles auf einen Blick

Termin

27. - 28.02.2023

27. - 28.02.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
  • Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung
  • Produktionstransfer und Lohnherstellung
  • Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen
  • Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Herstellungsleitung neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben. Aber auch Refresher, die ein Update zur Schlüsselposition einer Leitung der Herstellung erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Online-Veranstaltung

In diesem Online-Seminar erhalten Sie das Handwerkszeug, um die praktischen Herausforderungen der Leitung der Herstellung zu bewältigen.

Nach dem Seminar kennen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen das Aufgabenspektrum der Herstellungsleitung und können dies gegenüber weiteren Schlüsselpersonen abgrenzen.

Sie haben die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung diskutiert und Erfahrungen im Zuge der Umsetzung des revidierten Annex 15 ausgetauscht. Sie können Abweichungen klassifizieren und bewerten sowie gegebenenfalls Schritte zu Prozessoptimierungen ableiten. Die Erwartungen an die Herstellungsdokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors haben Sie kennengelernt.

Des Weiteren können Sie einen Produktionstransfer in der Praxis begleiten und sich bei der Erstellung von Quality Agreements einbringen. Nicht zuletzt kennen Sie Möglichkeiten um Arzneimittelfälschungen im Produktionsalltag zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben Sie Handwerkszeug für Ihre Tätigkeit als Leitung der Herstellung erlangt und können Ihre Entscheidungen rechtskonform treffen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Thorsten Beyerlein

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
  • AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
  • Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
  • Aufgabenabgrenzung und Personalunion
  • Haftung - (k)ein Thema für Herstellungsleiter?

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Lea Joos

Qualifizierung und Validierung gem. Annex 15
  • Aktuelle Herausforderungen
  • Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Michael Stein

Abweichungsmanagement
  • Anforderungen der Guidelines
  • Erfassung und Klassifizierung
  • Ursachenanalyse (5 Warum-Fragen, Fishbone-Diagramm)
  • Trügerische Ursache: Menschliches Versagen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitsnachweis

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Lea Joos

Herstellungsdokumentationen - die Sicht eines GMP-Inspektors
  • Pflichten des Leiters der Herstellung
  • Batch Record Review
  • Change Control
  • Kurz-Workshop: Abweichungen

15:45 Uhr

Dr. Michael Stein

Prozessoptimierung in d. Herstellung
  • Warum Prozessoptimierung?
  • Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
  • Prozessoptimierung und Zulassungskonformität, Change Control

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des 1. Tages


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Produktionstransfer, Lohnherstellung
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Rolle des Leiters der Herstellung
  • Erfahrungen aus der Praxis

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Quality Agreements
  • Aufbau und wesentliche Inhalte
  • Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

12:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Arzneimittelfälschungen
  • Rechtlicher Rahmen
  • Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
  • Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

13:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jeder Mitarbeiter eines Unternehmens, der Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen. Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.
Sichern Sie sich Ihren DEMO-Account und testen das e-Learning 14 Tage lang unverbindlich!

Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"
Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 20 - 45 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Lehrgang?
Buchen Sie den Lehrgang über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

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Teilnehmerstimmen


Sehr empfehlenswert, gute Übersicht inkl. Betrachtung aus Sicht von GMP-Experten, GMP-Auditor und Rechtsberater.


Viele Informationen, gut anwendbar für eigenen Betrieb.


Auffrischung der LdH-relevanten Themen --> perfekt umgesetzt.


Sehr guter Überblick, viele Anregungen für den Alltag.


Sehr gute, kompetente Einführung in die Thematik Leiter der Herstellung.


Sehr professionelle Vermittlung und essentielle Inhalte.