2023-12-08 2024-10-09 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Michael Rappl https://www.forum-institut.de/seminar/24102461-change-control-und-gmp-compliance/referenten/24/24_10/24102461-online-seminar-change-control-und-gmp-compliance_rappl-michael.jpg Change Control und GMP-Compliance

Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht
  • Ursachen von Changes
  • Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
  • GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement
  • Praxis-Workshops zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Hilfestellungen in Sachen
Strategien und operatives Handeln für Ihr Änderungsmanagement wünschen.

Insbesondere die Abteilungen
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Pharmazeutische Entwicklung

sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Selten bleiben Prozesse, wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie strategisches und operatives Know-how für ein erfolgreiches Änderungsmanagement.

Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulatory Affairs (RA) gekonnt meistern. Change Control-Anträge verfassen und implementieren Sie souverän.

Profitieren Sie nicht zuletzt von den Praxis-Tipps unserer Experten zur Gewährleistung der GMP-/Regulatory-Compliance.
Ihr Nutzen

Profitieren Sie insbesondere von

  • der Vielschichtigkeit der Blickwinkel: "Industrie", Behörde, Consulting;
  • der Verknüpfung von Theorie und Praxis im Rahmen der beiden Workshops;
  • der Vermittlung strategischen und operativen Know-hows.

Online-Seminar-Pharma Change Control und GMP Compliance

Change Control &
GMP-Compliance

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Verschiedene Blickwinkel
  • Das Wichtigste an zwei Tagen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Bringen Sie Ihr individuellen Cases mit!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102461

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Alles auf einen Blick

Termin

08. - 09.10.2024

08. - 09.10.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen

  • Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht
  • Ursachen von Changes
  • Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
  • GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement
  • Praxis-Workshops zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Hilfestellungen in Sachen
Strategien und operatives Handeln für Ihr Änderungsmanagement wünschen.

Insbesondere die Abteilungen
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Pharmazeutische Entwicklung

sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Selten bleiben Prozesse, wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie strategisches und operatives Know-how für ein erfolgreiches Änderungsmanagement.

Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulatory Affairs (RA) gekonnt meistern. Change Control-Anträge verfassen und implementieren Sie souverän.

Profitieren Sie nicht zuletzt von den Praxis-Tipps unserer Experten zur Gewährleistung der GMP-/Regulatory-Compliance.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie insbesondere von

  • der Vielschichtigkeit der Blickwinkel: "Industrie", Behörde, Consulting;
  • der Verknüpfung von Theorie und Praxis im Rahmen der beiden Workshops;
  • der Vermittlung strategischen und operativen Know-hows.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Michael Rappl

Regulierter Rahmen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Anforderungen aus Sicht der Überwachungsbehörde
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Raimund Brett

Ursachen/Änderungen von Changes mit Fallbeispielen
  • Reklamationen (Schwerpunkt Qualität)
  • Neue Zulieferer, neue Maschinen
  • Produktverbesserungen (Trendanalysen)
  • Vorgaben von Behörden/Kunden
  • Verweis auf ICH Q9 "Risikomanagement"

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Change-Projekte planen, umsetzen und überwachen
  • Phasen des Change-Verfahrens
  • Risikobewertung; Stakeholderanalyse
  • Projekt- und Ressourcenmanagement
  • Informations- und Kommunikationsmanagement
  • Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
  • Maßnahmen steuern und monitoren

14:30 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Praxis-Workshop: Planung, Umsetzung und Überwachung eines Changes
  • Risikoanalyse, Projektplanung, Umsetzung, Monitoring

16:15 Uhr Kaffeepause


16:30 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Fortsetzung: Praxis-Workshop

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Raimund Brett

GMP- und Regulatory-Compliance
  • Wo lauern Compliance-Fallen?
  • Mit welchen Mitteln kann man eine "kontinuierliche" Compliance erzielen?
  • Informations- und Kommunikationsmanagement in der Praxis

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
  • Vor welchen Schwierigkeiten steht RA?
  • Erfolgreiche Kommunikation

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Praxis-Workshop: Verfassen und Abschließen eines Change-Control-Antrags
  • Variation Guideline: Kernelemente, die Sie kennen sollten!
  • Essenzielle Inhalte und Aufbau des Change-Control-Antrags
  • Selbständiges Verfassen des Change-Control-Antrags. Wie kann man häufige Rückfragen vermeiden? Wie formuliere ich so, dass RA mich versteht?
  • Abschließen und implementieren des Change-Control-Antrags

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr Fortsetzung: Praxis-Workshop & anschließende Diskussionsrunde


16:45 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

DiQualis Deutschland GmbH

DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.



Zusatzinformationen

Workshop an Tag I im Detail

In Kleingruppen übertragen Sie das Gelernte (z.B. Change-Projekte, Risikobewertung) auf machbare Routinen zur direkten Anwendung im operativen Betrieb. Hierbei nutzen Sie etablierte Tools, welche Ihnen zukünftig die Erstellung von SOPen erleichtern werden.

Workshop an Tag II im Detail

Die operative Routine zeigt, dass der einzelne Change-Control-Vorgang häufig über Verständigungsschwierigkeiten mit Regulatory Affairs stolpert. In Kleingruppen üben Sie - anhand von Praxisbeispielen - die Aufbereitung von Changes zur besseren Kommunikation mit den Kollegen mit dem Ziel einer effizienteren und zügigeren Implementierung des Changes.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

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Glossar, Abkürzungen
Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Die modularen Ausbildungslehrgänge des FORUM Institut für Management: Top Seminare Flexible Auswahl Kostenersparnis FOR...

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Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus November 2015
Guter Gesamtüberblick über das Thema

Dr. Kristin Onischke

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


Guter Rundumschlag, für Neulinge super, gute Beispiele; Vermittelt einen guten Gesamtüberblick über das komplexe Thema Change Control mit verschiedenen Blickrichtungen

Sophia Sundin

Similasan AG


Gute Unterlagen, guter Praxisbezug, passende Mischung zu Theorie, Regeln, Gesetze und Praxis; gute Qualität, praxisorientiert, pragmatisch und gut, gute Referenten, kurzweilige Vorträge, gutes Eingehen auf Fragen der Teilnehmer, es wurde auf Einzelfälle eingegangen; Seminar, bei dem wir Einblick in die Bearbeitung von CRCs in Zusammenarbeit QM <--> RA, gerade auch in kleineren Firmen vermittelt bekommt, ebenso die Tücken und worauf man achten soll

Teilnehmerstimmen aus November 2018
Hervoragender Praxisnutzen.


Viele Möglichkeiten für Rückfragen + Feedback, Erfahrungsbericht aus der Praxis.


Auf die Frage Was hat Ihnen besonders gut gefallen? wurde mit Beispeile, geantwortet. Grundlagenseminar.

Dr. Tamara Kohler

Iromedica AG