2023-12-26 2024-11-27 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Kahlich https://www.forum-institut.de/seminar/24112351-good-distribution-practice/referenten/24/24_11/24112351-seminar-good-distribution-practice_kahlich-rainer.jpg Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen
  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.
Ziel der Veranstaltung
In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsschutzrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.
Ihr Nutzen

  • DAS Kompaktseminar für Einsteiger
  • Zusätzliches E-Learning "Basiswissen GDP" in Veranstaltungsgebühr inkludiert
  • Referentenkombi aus Industie, Großhandel und Überwachungsbehörde

Seminar Good Distribution Practice

Good Distribution Practice

DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Inkl. e-Learning Basiswissen GDP
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112351

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 27.11.2024

26. - 27.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen

  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.

Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsschutzrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.

Ihr Nutzen

  • DAS Kompaktseminar für Einsteiger
  • Zusätzliches E-Learning "Basiswissen GDP" in Veranstaltungsgebühr inkludiert
  • Referentenkombi aus Industie, Großhandel und Überwachungsbehörde

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Aktueller Rechtsrahmen
  • EU-Richtlinien, EU-GDP-Leitfaden, WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV, Fälschungsschutzsrichtlinie/Delegated Acts
  • Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden
  • Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen

11:00 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Auswirkungen der GDP-Guideline auf Lagerung und temperaturgeführte Transporte
  • Lagerlogistik und -management: Lager-prozesse, Serialisierung & Monitoring
  • Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen (Straße, See, Luft)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Inspektion und Überwachung
  • Qualifizierung von Lagerung & Transport
  • Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
  • GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Praktische Betrachtungen von Risiko- und Qualitätsmanagement nach GDP
  • Risikobewertungen in der Supply Chain
  • Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und welche Art von Risikoanalyse?
  • Welche Dokumentation ist notwendig?
  • Abweichungen und CAPA-Management
  • Lieferantenqualifizierung

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen


09:15 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche
  • Mögliche Risiken undAuswirkungen: Systematische Herangehensweise
  • Risikoanalyse: Welches Modell für wen?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse
  • .... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Die Behördensicht: Lagerungs- und Transportrisiken minimieren
  • Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
  • Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
  • Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
  • Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
  • Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
  • Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Gegenmaßnahmen und Vorbeugung
  • CAPA-Maßnahmen
  • Systematische Erstellung eines Notfallplans
  • Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr Ende des Workshops


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Ihr Vorteil

In der Veranstaltungsgebühr inkludiert - unser E-Learning Basiswissen GDP: Sie sind GDP-Neuling? Dann ist dieses E-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

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Weiterführend

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Teilnehmerstimmen

Ich fand den GDP Workshop sehr gut: Die Organisation war klasse, die Inhalte relevant (wenn auch meinen Bedarf übersteigend), die Referenten und deren Präsentationen sehr überzeugend.

Praktische Übungen zur Veranschaulichung wurden gut durchgeführt

Jürgen Ortlepp und Franz Schönfeld haben das doch sehr trockene Thema wirklich toll aufgearbeitet.

Gute Übermittlung der Themen; abwechslungsreich gestaltet; guter Praxisanteil

Teilnehmerstimmen aus Dezember 2019
Abwechslung durch Referentenwechsel angenehm

Praxisnah und für das eher trockene Thema kurzweilig.