2024-12-12 2025-03-13 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/25032601-projektmanagement-in-regulatory-affairs/referenten/25/25_03/25032601-seminar-projektmanagement-in-regulatory-affairs_becker,-mdra-mariela.jpg Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Themen
  • Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
  • Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
  • Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
  • Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
  • Alte Produkte in neuen Verfahren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die Projekte begleiten oder selbst steuern.

Auch Mitarbeitenden in angrenzenden Abteilungen, wie Medical Affairs oder Entwicklung, bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.

Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.

Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte in der Entwicklung, im Approval-Prozess und Post-Approval effizienter zu steuern.
Ihr Nutzen

  • Hier erhalten Sie wirklich umsetzbare Tipps von erfahrenen Zulassungsexpertinnen und -experten.
  • Hier üben Sie selbst und vertiefen so das Gelernte.
  • Hier erhalten Sie regulatorisches Know-how zu Deutschland, EU und USA.

Seminar Projektmanagement in Regulatory Affairs

Projektmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Mit vielen praktischen Tipps von Expert*innen mit Industrie- & behördlichem Background
  • D, EU und USA im Fokus
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032601

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Alles auf einen Blick

Termin

12. - 13.03.2025

12. - 13.03.2025

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Themen

  • Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
  • Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
  • Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
  • Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
  • Alte Produkte in neuen Verfahren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die Projekte begleiten oder selbst steuern.

Auch Mitarbeitenden in angrenzenden Abteilungen, wie Medical Affairs oder Entwicklung, bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.

Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.

Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte in der Entwicklung, im Approval-Prozess und Post-Approval effizienter zu steuern.

Ihr Nutzen

  • Hier erhalten Sie wirklich umsetzbare Tipps von erfahrenen Zulassungsexpertinnen und -experten.
  • Hier üben Sie selbst und vertiefen so das Gelernte.
  • Hier erhalten Sie regulatorisches Know-how zu Deutschland, EU und USA.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

Projektplanung von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung
  • Grundlagen im Projektmanagement

10:00 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

Reg. Anforderungen in EU und US
  • Was ist für Sie essenziell für das PM?
  • Planung und Strategie

10:45 Uhr Kurze Pause


11:00 Uhr

Dr. William Shang

Kommunikation mit nationalen Behörden sowie EMA/CHMP
  • Meetings mit nat. Behörden/EMA
  • Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Projektmanagement bei EU-Zulassungs- und Folgeverfahren
  • Zulassungsverahren im Vergleich: NP, DCP, MRP/RUP, CP
  • Was ist hinsichtlich Vorbereitung und Ablauf der Verfahren zu beachten?
  • Blickwinkel und Erwartung der Behörden
  • Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations und Renewals
  • Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

Dossiergestaltung für die Einreichungen in Europa/den USA
  • Weg zum globalen Zulassungsdossier

17:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

FDA-Zulassung - was ist hier anders und was bedeutet das für das Projektmanagement in Europa?
  • Wie "tickt" die FDA?
  • Unterschiede zu EU Regularien

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. William Shang

PM in der Zulassungsmaintenance
  • Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
  • Labelling: Textanpassung, Worksharing
  • Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate

12:00 Uhr

Dr. William Shang

Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen
  • PIP notwendig?
  • Bewertung möglicher Umweltrisiken
  • CMC-Dossier aktualisieren

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

Gruppenarbeit
  • Erstellung eines Projektplans für die globale Zulassungsdokumentation

15:30 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Matthias Dormeyer

Outsourcing
  • Koordination von externen Dienstleistern

17:00 Uhr Seminarende


Workshops

Learning Snack
Mittwoch, 12.03. - 08:00 bis 16:00 Uhr

Zusatzinformationen

E-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen des Zulassungswesens vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für eine Tätigkeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Projektmanagement in Regulatory Affairs" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)

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15.10.2024, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

15. - 18.10.2024, Online
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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
e-Learning - Klicken und Lernen

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischssprachige E-L...

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e-Learning
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Dieser Seminartag war inhaltlich absolut relevant für meine Arbeit und hat meine Erwartungen voll erfüllt.

19.03.2024

Mir haben besonders die Details für das Zeitmanagement bei Einreichungen gefallen. Die Vorträge waren gut strukturiert und verständlich dargestellt.

19.03.2024

Interessanter Einblick in Sicht der Behörden und Unternehmen, gute Hintergrundinformationen, Aspekte der Zeitplanung wichtig

19.03.2024

Sehr kompetenter Referent. Die Themen wurden klar und deutlich rubergebracht und waren ausgewogen und gut gegliedert. Fur meine tagliche Arbeit, die fast ausschlieslich auf Europa ausgerichtet ist, war die thematische Relevanz im Gegensatz zum ersten Seminartag zwar nicht so gros, allerdings hilft es doch, verschiedene Anforderungen zwischen EU und US einzuordnen und besser zu verstehen. Vielen Dank

30.04.2024

Viele Informationen zu FDAspezifischen Anforderungen wurden übermittelt. Die Rückmeldungen zu den erarbeiteten Themen aus der Gruppenarbeit waren sehr hiflreich.

30.04.2024

Es ist auf die verschiedenen Aspekte von Projekten in Reg Affairs eingegangen. Das war hilfreich, insbesondere Scientific Advice und Zeitplanung (Teil I) und hier den allg Teil von Projektman. sowie wie man in EU/US vorgehen muss. Teamwork hat Spass gemacht und war sehr hilfreich, das Neugelernte anzuwenden.

30.04.2024