Was bedeuten die Guideline-Revisionen für die CMC-Praxis?
Webcode 25112457
Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
27.11.2025
27.11.2025
von 9:00 Uhr bis 13:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
CMC im Wandel: Guideline-Updates erfolgreich implementieren - Was CMC-Manager*innen jetzt wissen müssen! Profitieren Sie vom Know-how unserer beiden Experten und planen Sie strategisch.
Wie behalten Sie den Überblick bei den zahlreichen Guideline-Änderungen?
Dieses halbtägige Seminar liefert Ihnen eine kompakte, verständliche Aufbereitung aktueller und kommender Revisionen im CMC-Umfeld und spart Ihnen wertvolle Zeit bei der Analyse neuer Anforderungen. Sie erkennen regulatorische Neuerungen frühzeitig, um strategisch planen zu können.
Mit praxisorientierten Fallbeispielen und direkten Umsetzungshilfen für Guidelines, wie (Draft) ICH M4Q (R2) und die neue Variation Regulation, stärken Sie so Ihre Handlungssicherheit im regulatorischen Umfeld.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Marcus Savsek
Dr. Helmut Vigenschow
Marcus Savsek
Marcus Savsek
Dr. Helmut Vigenschow
Dr. Helmut Vigenschow
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