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Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations
Qualitätsbedingte Variations
Klassifizierung und Einreichung von Variations
2019-12-28 2020-01-29 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Qualitätsbedingte Variations

Klassifizierung und Einreichung von Variations

Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
Themen
  • Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. richtig klassifizieren
  • eAF und CESP - so gelingt die elektronische Einreichung!
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2019)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2019)
100%
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2019)

Ziel der Veranstaltung

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Teilnehmerkreis
Seminar und Workshop richten sich an Fachund Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.
Ihre Referenten
Ihre Referentinnen für beide Tage
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn


Zusätzlich an Tag 2 mit
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

Regulatory Affairs

Fachreferent

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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