2021-10-27 2021-10-27 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/2110943-variations-fuer-praktiker/referenten/21/21_10/2110943-seminar-variations-fuer-praktiker_bachmann-peter.jpg Variations für Praktiker

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing, besondere Änderungstatbestände sowie optimale Planung von Variations und elektronisches Submission-/Dokumentenlifecycle-Management.

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein ca. zweistündiger Workshop zur Fallbearbeitung statt, an dessen Ende ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter ausgegeben wird.
Teilnehmerkreis

Dieses Praxisseminar richtet sich alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.

Seminar Variations für Praktiker

Variations für Praktiker

Änderungsanzeigen nach der
Variation Regulation

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Viele praktische Übungen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Inklusve Praxisworkhop
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110943

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Alles auf einen Blick

Termin

27.10.2021

27.10.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Themen
  • Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen
  • Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
  • Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
  • Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
  • Submission - Best Practice
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing, besondere Änderungstatbestände sowie optimale Planung von Variations und elektronisches Submission-/Dokumentenlifecycle-Management.

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein ca. zweistündiger Workshop zur Fallbearbeitung statt, an dessen Ende ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter ausgegeben wird.

Teilnehmerkreis

Dieses Praxisseminar richtet sich alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Das Variationsystem
  • EU-Gesetzgebung, Guidelinesund Verordnungen
  • Warum Variations?
  • Keine Variation? Was dann?

10:15 Uhr Kurze Pause


10:25 Uhr

Dr. Peter Bachmann, Susanne Winterscheid

Klassifizierungen von Variations
  • Kategorisierung und Änderungstatbestände
  • Typ IA, Typ IB, Typ II
  • Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
  • Line Extensions,
"Unforeseen Variations"

11:30 Uhr Vitalpause


11:45 Uhr

Susanne Winterscheid

Grouping und Worksharing
  • Gemeinsame Einreichung -häufige Fehler beim Grouping
  • Worksharing - wenig genutzt aber extrem vorteilhaft:Vor- und Nachteile; Worksharing im Harmonisierungsverfahren;Aufwand vs Nutzen

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Variation-Planung
  • Professionelles Termin- und Fristenmanagement in der Praxis
  • Grouping - mit diesen Tools hältsich der Aufwand in Grenzen
  • Koordinierung mit anderenAbteilungen - was, wann, wie?

15:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

Submission - Best Practice
  • eApplication Form, effizienter Umgang
  • Einreichung über EMA Gateway(CP), CESP/CSSP undPhamNet.Bund (MR/DCP, NP)
  • Grouping & Worksharing bei elektronischen Einreichungen

16:00 Uhr Vitalpause


16:10 Uhr

Dr. Hans Rensland, Susanne Winterscheid

Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
  • Workshops
  • Klassifizierung und Grouping an klassischen Beispielen
  • Die Antragsformulare richtig ausfüllen

17:30 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU. It includes both procedural and contentual topics.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of variation submission and have a good starting basis to work in this field.

E-learning principles

The e-learning programme 'EU Variation System & Procedures' comprises six didactic modules that include videos in which the expert Ingrid Prieschl shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.), which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the six modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "Variations" by clicking '"Register" or "Buchen". You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €390 + local VAT rather than €490 + local VAT).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2018)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2018)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Mai 2016
Kompakter Überblick über Variations mit praktischen Beispielen zu Groupings/Worksharing und der Erstellung des eCTDs (auch im Hinblick auf technische Bedingungen

Linda Vester

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH


Sehr umfangreiche Informationen mit eigenen Erfahrungen


Abwechlungsreich, viele Fragen beantwortet


Workshopcharakter und lockere Atmosphäre haben mir gefallen


Guter Mix aus Theorie und Praxis

Teilnehmerstimmen aus November 2018
Sehr gute Auswahl und Fachkenntnis der Vortragenden. Auswahl der Vortragenden! Sehr gute Präsentation erweitern.