2020-12-01 2021-12-02 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/2112233-esubmission-ihre-to-dos-2022/referenten/21/21_12/2112233-seminar-esubmission-ihre-to-dos-2021_bachmann-peter.jpg eSubmission - Ihre To-dos 2022

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD

Themen
  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • eCTD-"hands on" in der ICH-Region
Ziel der Veranstaltung
IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf Besonderheiten bei Wirkstoffen ein.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Seminar eSubmission - 
Ihre To-dos 2021

eSubmission - Ihre To-dos 2021

Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf SPOR
  • Inkl. Neuerungen durch den IDMP Implementation Guide 2.0
  • Nationale Besonderheiten
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112233

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.12.2021

01. - 02.12.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD

Themen
  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • eCTD-"hands on" in der ICH-Region
Ziel der Veranstaltung

IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf Besonderheiten bei Wirkstoffen ein.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

IDMP & SPOR
  • Master Data Management in der EU
  • IDMP- und SPOR-Konzept
  • Ihre aktuellen To-dos nach dem EU-IDMP Implementation Guide v 2.1 bzw. 2.2
  • Konzepte der Datenübertragung

10:15 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission - Update 2022
  • Das klassische eCTD-Format: Neueinreichungen, Variations, Renewals in CP, MRP/DCP, NP
  • electronic Application Forms: gestern, heute und morgen
  • Einreichungsportale: CESP und EMA eSubmission Gateway
  • Besonderheiten bei PSUR und PSUSA
  • Grouping und Worksharing in eCTD
  • eCTD-Herausforderung Post-Brexit UK
  • Einreichungen in nicht-eCTD-Formaten

11:15 Uhr Interaktive Vitalpause


11:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2022

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission und die verschiedenen rein nationalen Anforderungen in Europa
  • Vom simplen Portal zum Workspace: Das EMA-IRIS-Portal und CTIS
  • EMA Account Management

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

eSubmission in Deutschland - Zulassungsanträge und Variations
  • Elektronische Einreichung: BfArM/PEI
  • Stand der AMG E-Verfahrungsordnung
  • Bedeutung des PharmNet.Bund

16:30 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Die Telematics Strategie des EU-Networks (2020 - 2025)
  • Horizon 2020 - UNICOM
  • Elektronische Produktinformation

17:30 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Auslaufmodell XEVMPD
  • XEVMPD, wie lange noch?
  • Der Übergang zur SPOR-Datenbank: Zeitlinien und Procedere für die Industrie

09:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Implementierung von IDMP - "hands on"-Tipps!
  • FHIR, TOM, DADI: Was bedeutet das in der Praxis
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Aufbereitung der geforderten Daten - so arbeiten Sie mit dem SPOR Implementation Guide im Unternehmen
  • Software für die pharmazeutischen Unternehmen

10:15 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: Implementierung von IDMP

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Frank Dickert

eCTD-Anforderungen außerhalb der EU
  • Die wichtigsten Unterschiede in anderen ICH- und Non-ICH-Regionen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert

eCTD-"hands on" - häufige Probleme in der Dossiererstellung und mögliche Validierungsprobleme
  • Praktische Übung: Analyse von Validierungsfehlern und eCTD-Import-Problemen
  • Erfahrungen mit den EU Modul 1 Spezifikationen
  • Bestandsdossiers - Die Umstellung auf eCTD im Lifecycle

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe Karl-Heinz Loebel
  • eCTD für APIs
  • eDMF, eASMF, eCTD für CEP-Einreichungen bei der EDQM

16:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Experten mit regulatorischem und Praxis-Know-how geben Ihnen Informationen aus erster Hand
  • Sie lernen, welches Portal Sie wie nutzen müssen und können
  • Sie können sich effizient auf IDMP/SPOR vorbereiten
  • Sie können im Anschluss an das Seminar noch besser mit nationalen Besonderheiten und UK nach dem Brexit umgehen

e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Do you lack CTD/eCTD expertise (including CMC know how for CTD module 3)? Then, we would recommend the 'Common Technical Document & eCTD' e-learning programme.

This e-learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.

It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type. Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).

E-learning principles

The e-learning programme 'Common Technical Document & eCTD' comprises four didactic modules that include videos in which the experts Lidia Cánovas and Michael Schaub shares their expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the four modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "eSubmission - Ihre To-dos 2021" by clicking '"Register"'. You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €490 + local VAT rather than €590 + local VAT).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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