2020-12-01 2021-12-02 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Michael Rappl https://www.forum-institut.de/seminar/21122452-change-control-und-gmp-compliance/referenten/21/21_12/21122452-online-seminar-change-control-und-gmp-compliance_rappl-michael.jpg Change Control und GMP-Compliance

Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes.Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem interaktiven Online-Seminar via Zoom!

Themen
  • Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht
  • Ursachen von Changes
  • Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
  • GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement
  • Praxis-Workshops zur Festigung der Theorie
Ziel der Veranstaltung
Selten bleibt der Herstellungsprozess wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie strategisches und operatives Know-how für ein erfolgreiches Änderungsmanagement.

Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulatory Affairs (RA) gekonnt meistern. Change Control-Anträge verfassen und implementieren Sie souverän.

Profitieren Sie nicht zuletzt von den Praxis-Tipps unserer Experten zur Gewährleistung der GMP-/Regulatory-Compliance.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Hilfestellungen in Sachen
Strategien und operatives Handeln für Ihr Änderungsmanagement wünschen.

Insbesondere die Abteilungen

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Forschung und Entwicklung

sind angesprochen.

Online-Seminar-Pharma Change Control und GMP Compliance

Change Control & GMP-Compliance

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an zwei Tagen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21122452

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.12.2021

01. - 02.12.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes.Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem interaktiven Online-Seminar via Zoom!

Themen
  • Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht
  • Ursachen von Changes
  • Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
  • GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement
  • Praxis-Workshops zur Festigung der Theorie
Ziel der Veranstaltung

Selten bleibt der Herstellungsprozess wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie strategisches und operatives Know-how für ein erfolgreiches Änderungsmanagement.

Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulatory Affairs (RA) gekonnt meistern. Change Control-Anträge verfassen und implementieren Sie souverän.

Profitieren Sie nicht zuletzt von den Praxis-Tipps unserer Experten zur Gewährleistung der GMP-/Regulatory-Compliance.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Hilfestellungen in Sachen
Strategien und operatives Handeln für Ihr Änderungsmanagement wünschen.

Insbesondere die Abteilungen

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Forschung und Entwicklung

sind angesprochen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Kurze Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Michael Rappl

Regulierter Rahmen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Anforderungen aus Sicht der Überwachungsbehörde
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Raimund Brett

Ursachen/Änderungen von Changes mit Fallbeispielen
  • Prozessabweichungen
  • Reklamationen (Schwerpunkt Qualität)
  • Neue Zulieferer, neue Maschinen
  • Produktverbesserungen (Trendanalysen)
  • Vorgaben von Behörden/Kunden

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Changes planen, umsetzen und überwachen
  • Phasen des Change Verfahrens
  • Risikobewertung; Stakeholderanalyse
  • Projekt- und Ressourcenmanagement
  • Informations- und Kommunikationsmanagement
  • Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
  • Maßnahmen steuern und monitoren

14:45 Uhr

Raimund Brett, Jürgen Ortlepp und Dr. Mónica Unger-Bady

Praxis-Workshop: Planung, Umsetzung und Überwachung eines Changes
  • Risikoanalyse, Projektplanung, Umsetzung, Monitoring

16:15 Uhr Kaffeepause


16:30 Uhr Fortsetzung: Workshop


17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Raimund Brett

GMP- und Regulatory-Compliance
  • Wo lauern Compliance-Fallen?
  • Mit welchen Mitteln kann man eine "kontinuierliche" Compliance erzielen?
  • Informations- und Kommunikations-management in der Praxis

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Mónica Unger-Bady

Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
  • Vor welchen Schwierigkeiten steht RA?
  • Erfolgreiche Kommunikation

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Mónica Unger-Bady

Praxis-Workshop: Verfassen und Abschließen eines Change-Control-Antrags
  • Variation Guideline: Kernelemente, die Sie kennen sollten!
  • Essenzielle Inhalte und Aufbau des Change-Control-Antrags
  • Selbständiges Verfassen des Change-Control-Antrags. Wie kann man häufige Rückfragen vermeiden? Wie formuliere ich so, dass RA mich versteht?
  • Abschließen und implementieren des Change-Control-Antrags

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr Fortsetzung: Workshop & anschließende Diskussionsrunde


16:45 Uhr Abschließende Diskussionsrunde


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Workshop I im Detail

In Workshop I identifizieren Sie die Ursachen eines Changes. Sie simulieren eine Risikoanalyse, definieren einen Projektplan sowie Maßnahmen zur Steuerung und Überwachung des Changes.

Workshop II im Detail

In Workshop II wird folgendes Beispielszenario thematisiert: Oft beschwert sich RA, dass Change Control Anträge "unverständlich" sind.
Üben Sie anhand von Praxisbeispielen, wie Sie besser mit RA kommunizieren und somit den Change effizienter abschließen und implementieren.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GMP"

Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.

Das Prinzip des e-Learning "Basiswissen GMP"

Das e-Learning "Basiswissen GMP" besteht aus 9 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen GMP" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

GMP und GDP bauen aufeinander auf - in einigen Bereichen sind die Grenzen fließend. Eignen Sie sich Grundwissen in Sachen GDP an - und dass bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus.
Wir empfehlen hierzu unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger": Die 9 Lernmodule, für die didaktisch aufbereitete, animierte Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 1812949.

Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. W...

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus November 2015
Guter Gesamtüberblick über das Thema

Dr. Kristin Onischke

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


Guter Rundumschlag, für Neulinge super, gute Beispiele; Vermittelt einen guten Gesamtüberblick über das komplexe Thema Change Control mit verschiedenen Blickrichtungen

Sophia Sundin

Similasan AG


Gute Unterlagen, guter Praxisbezug, passende Mischung zu Theorie, Regeln, Gesetze und Praxis; gute Qualität, praxisorientiert, pragmatisch und gut, gute Referenten, kurzweilige Vorträge, gutes Eingehen auf Fragen der Teilnehmer, es wurde auf Einzelfälle eingegangen; Seminar, bei dem wir Einblick in die Bearbeitung von CRCs in Zusammenarbeit QM <--> RA, gerade auch in kleineren Firmen vermittelt bekommt, ebenso die Tücken und worauf man achten soll

Teilnehmerstimmen aus November 2018
Hervoragender Praxisnutzen.


Viele Möglichkeiten für Rückfragen + Feedback, Erfahrungsbericht aus der Praxis.


Auf die Frage Was hat Ihnen besonders gut gefallen? wurde mit Beispeile, geantwortet. Grundlagenseminar.

Dr. Tamara Kohler

Iromedica AG