2021-12-10 2022-05-11 , Online Online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Melzer https://www.forum-institut.de/seminar/22052461-effizientes-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld/referenten/22/22_05/22052461-online-seminar-effizientes-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld_melzer-martin.jpg Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Lernen Sie im Online-Seminar, wie Sie Reklamationen Step by Step rechtssicher und professionell bewältigen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Training via Zoom.

Themen
  • Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler
  • Umgang mit Confirmed und Non-Confirmed Complaints
  • Ableiten von Verbesserungsmaßnahmen
  • Problematik 'Produktfälschung'
  • Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems zum Handling von Beschwerden
Ziel der Veranstaltung
Ein funktionierendes Beschwerdemanagement ist Teil eines guten GMP-Systems. Prinzipiell kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Daher ist eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von Beanstandungen von entscheidender Sicherheits- und Qualitätsrelevanz.

Nach dem Online-Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Beanstandungen und Beschwerden nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden vertraut. Sie wissen, wie Sie diesen regulatorischen Anforderungen im Arbeitsalltag gerecht werden und können Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen Schritt für Schritt managen. Der Dialog mit erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems für das Handling von Beschwerden im eigenen Arbeitsalltag.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Die Begrenzung auf 15 Teilnehmer gewährleistet einen intensiven Austausch und damit eine praxisnahe und umfassende Information.

Online-Pharma Seminar Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das Wichtigste an zwei Tagen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Online-Seminar ohne Reiseaufwand, zu Ihrer Sicherheit
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052461

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Alles auf einen Blick

Termin

10. - 11.05.2022

10. - 11.05.2022

Zeitraum

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Lernen Sie im Online-Seminar, wie Sie Reklamationen Step by Step rechtssicher und professionell bewältigen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Training via Zoom.

Themen
  • Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler
  • Umgang mit Confirmed und Non-Confirmed Complaints
  • Ableiten von Verbesserungsmaßnahmen
  • Problematik 'Produktfälschung'
  • Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems zum Handling von Beschwerden
Ziel der Veranstaltung

Ein funktionierendes Beschwerdemanagement ist Teil eines guten GMP-Systems. Prinzipiell kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Daher ist eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von Beanstandungen von entscheidender Sicherheits- und Qualitätsrelevanz.

Nach dem Online-Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Beanstandungen und Beschwerden nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden vertraut. Sie wissen, wie Sie diesen regulatorischen Anforderungen im Arbeitsalltag gerecht werden und können Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen Schritt für Schritt managen. Der Dialog mit erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems für das Handling von Beschwerden im eigenen Arbeitsalltag.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Die Begrenzung auf 15 Teilnehmer gewährleistet einen intensiven Austausch und damit eine praxisnahe und umfassende Information.

Programm

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

13:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger
  • AMG und AMWHV
  • Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
  • Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
  • Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
  • Haftung und Eskalation

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Martin Melzer

Details arzneimittelrechtlicher Vorgaben (Beanstandungen, Rückrufe)
  • Vorgaben der EG GMP Leitlinien
  • Grundsätzliche Einteilung von Qualitätsdefekten
  • EU Rapid Alert System (RAS)
  • Abstimmung mit behördlichen Verfahren
  • Besonderheiten bei der Lohnherstellung

16:00 Uhr

Dr. Martin Melzer

Umgang mit Arzneimittelreklamationen aus Patienten- und Apothekensicht
  • Ablauf einer Reklamation vom Kunden bis zum Unternehmen
  • Reklamationen in Apotheken
  • Reklamationen über Behörden und Verbände

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Dr. Martin Melzer

Praktische Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben
  • SOP Umgang mit Beanstandungen
  • SOP Alarm- und Maßnahmenmanagement
  • SOP Rückrufe

09:45 Uhr

Dr. Martin Melzer

Trends, Signale, und Verbesserungspotentiale
  • Trends und Signale
  • PQR/ APR und CAPA-Maßnahmen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Problematik 'Produktfälschung'
  • Vermeidung von Fälschungen
    • Lieferantenqualifizierung
    • Sicherheitsmerkmale
  • Fälschungen erkennen
  • Maßnahmen ergreifen

11:45 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems
  • Einbindung in das GMP-System
  • Einbindung in das Unternehmen: Schnittstellenproblematik
  • Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
  • Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen

14:00 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Martin Melzer & Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Umgang mit Beanstandungen - Best practice anhand von Beispielen aus der Praxis
  • Fallbeispiele unterschiedlicher Risikoklassen
  • Praktische Ursachenanalysen
  • Lohnherstellung und Beanstandungen
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Rückrufentscheidungen: ja/nein?
  • Beanstandung ohne Rückruf: Wie dokumentiert man richtig?

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Workshop-Details

Im Workshop bearbeiten Sie selbstständig Fallbeispiele aus Inspektorensicht und aus Praktikersicht.

Eingeteilt in zwei Teams entscheiden Sie zunächst, ob der Rückruf einer reklamierten Charge notwendig ist oder ob unter Umständen Auflagen seitens der Behörde zu
befürchten sind. Vergleichen Sie hierbei die Erwartungen der Überwachungsbehörde mit den CAPA-Maßnahmen von pharmazeutischen Unternehmern und
betrachten Sie die Berichterstattung eines Lohnherstellers.

Des Weiteren gehen Sie dezidiert dem Verdacht auf Fälschung nach. Nicht zuletzt verfolgen Sie Complaints in einer Herstellungskette mit verschiedenen Herstellern.

Jedes Team wird durch einen Moderator unterstützt. Abschließend diskutieren Sie die Resultate gemeinsam mit unseren Experten.

Interaktive Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GMP"

Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.

Das Prinzip des e-Learning "Basiswissen GMP"

Das e-Learning "Basiswissen GMP" besteht aus 9 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen GMP" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Optionales Zusatzangebot: "e-Learning Basiswissen GDP für Einsteiger"

GMP und GDP bauen aufeinander auf - in einigen Bereichen sind die Grenzen fließend. Eignen Sie sich Grundwissen in Sachen GDP an - und dass bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus.
Wir empfehlen hierzu unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger": Die 9 Lernmodule, für die didaktisch aufbereitete, animierte Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 1812949.

Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

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Glossar, Abkürzungen
Veranstaltungsnachlese

Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse, Informationen und aktuellen Entwicklungen die Konferenzmanager des Bereichs Pharma...

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Veranstaltungsnachlese
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimme aus 2016
Empfehlenswert, praxisnah, gute Interaktionsmöglichkeiten.

Claudia Schmidt

Apomedica - Pharmazeutische Produkte GmbH

22.11.2016


Informationen wurden gut rüber gebracht.

Laura Burke

EUFETS GmbH

22.11.2016


Thema gut getroffen und gut präsentiert.

22.11.2016


Anschauliche Beispiele wurden verwendet, der Schulungsinhalt sehr gut vermittelt.

22.11.2016

Teilnehmerstimme aus 2018
Sehr gut, kann man zu 100 % weiterempfehlen.

Anika Stübbe

Aristo Pharma GmbH