2021-12-29 2022-09-30 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Susanne Enslin https://www.forum-institut.de/seminar/22092151-gxp-compliance-in-pharmazeutischen-vertriebsunternehmen/referenten/22/22_09/22092151-seminar-online-qualitaetssicherung-im-vertriebsunternehmen_enslin-susanne.jpg GxP-Compliance in pharmazeutischen Vertriebsunternehmen

Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!

Themen
  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars
Die Qualitätsanforderungen an Pharma-Vertriebsunternehmen sind hoch, denn in ihrer Verantwortung liegen das Management und die Kontrolle hinsichtlich eines sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln auf dem kompletten Distributionsweg.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen, wie Sie GxP-Compliance in Ihrem Unternehmen sicherstellen. Sie lernen, wie an den einzelnen Schnittstellen im GxP-Umfeld eine Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zu erreichen ist. Sie erfahren, wie Ihr Qualitätsmanagement praxisorientiert ausgerichtet sein muss, um den Vorgaben gerecht zu werden und welche Methoden geeignet sind, um Vendor-Oversight jederzeit sicherstellen zu können.

Die Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten werden ebenfalls thematisiert, so dass Sie Ihre Pflichten kennen und in der Zusammenarbeit souverän wahrnehmen können.

Nicht zuletzt erhalten Sie wertvolle Tipps und Hands on-Erfahrungen hinsichtlich Audits und Inspektionen und lernen so, welche Konsequenzen findings für Ihre Freigaben und den Vertrieb haben können.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen

  • GxP
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht

in Konzernzentralen sowie auch in Vertriebsunternehmen.

Online-Semina - Qualitätssicherung im Vertriebsunternehmen

GxP-Compliance in pharmazeutischen Vertriebsunternehmen

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092151

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Alles auf einen Blick

Termin

29. - 30.09.2022

29. - 30.09.2022

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!

Themen
  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Audits und Inspektionen
Ziel des Online-Seminars

Die Qualitätsanforderungen an Pharma-Vertriebsunternehmen sind hoch, denn in ihrer Verantwortung liegen das Management und die Kontrolle hinsichtlich eines sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln auf dem kompletten Distributionsweg.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen, wie Sie GxP-Compliance in Ihrem Unternehmen sicherstellen. Sie lernen, wie an den einzelnen Schnittstellen im GxP-Umfeld eine Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zu erreichen ist. Sie erfahren, wie Ihr Qualitätsmanagement praxisorientiert ausgerichtet sein muss, um den Vorgaben gerecht zu werden und welche Methoden geeignet sind, um Vendor-Oversight jederzeit sicherstellen zu können.

Die Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten werden ebenfalls thematisiert, so dass Sie Ihre Pflichten kennen und in der Zusammenarbeit souverän wahrnehmen können.

Nicht zuletzt erhalten Sie wertvolle Tipps und Hands on-Erfahrungen hinsichtlich Audits und Inspektionen und lernen so, welche Konsequenzen findings für Ihre Freigaben und den Vertrieb haben können.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen

  • GxP
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht

in Konzernzentralen sowie auch in Vertriebsunternehmen.

Programm

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr

Programm 1. Tag

Prof. Burkhard Sträter

Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen & Rechtsrahmen
  • Zentralisierungsbestreben der Konzernzentralen und damit verbundene Konsequenzen für (Tochter-) Vertriebsunternehmen
  • Aufgaben-/Verantwortungsabgrenzung im GxP-Umfeld zwischen Konzernzentrale, Zulassungsinhaber und Vertreiber
  • Essentielle Beauftragte für Vertriebsunternehmen: QP, Qualified Person for Pharmacovigilance, Großhandelsbeauftragter und Informationsbeauftragter
  • Verantwortlichkeiten gemäß § 19 AMG für die Herstellung! Und auch für den Vertrieb?
  • Verantwortungsabgrenzung für die Aufgaben nach § 19 AMWHV/Abgleich zu den EG-rechtlichen Vorgaben

Prof. Burkhard Sträter

Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Vorgaben nach dem AMG und EU RL 2001/83 EG
  • GDP-Guidelines & die AM-HandelsV
  • Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Personen gem. § 14 und § 52a AMG
  • Belieferungsanspruch gem. § 52b AMG

Programm 2. Tag

Dr. Susanne Enslin

GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Implementierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems - Anforderungen
  • Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement
    • Konzernzentrale vs. Affiliate
    • bei verschiedenen regulatorischen Rahmenbedingungen
    • Outsourcing/Vendor-Oversight
  • Delegationsmöglichkeiten
  • SOP-Management
  • Verträge und Quality/Technical agreements
  • Das Ziel: "Inspektionssichere" GxP-Compliance

Dr. Susanne Enslin

Audits und Inspektionen
  • Audit vs. Inspektion: Unterschiede in Vorbereitung, Fokus und Ablauf?
  • Selbstinspektionen
  • Audits bei Lohnherstellern und GxP-Dienstleistern
  • Amtliche Arzneimittelprüfung
  • Häufige findings und deren Konsequenzen
  • CAPA-Management
  • Dos and Don'ts bei Audits und Inspektionen - Hands on-Erfahrungen und deren Konsequenzen für Freigabe und Vertrieb

Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Aktueller Rechtsrahmen und daraus resultierendes Spannungsfeld
  • Verantwortungsabgrenzung kennen und Schnittstellen optimal managen
  • Zahlreiche Anregungen für die Umsetzung in Ihrer Unternehmenspraxis

Ihre Vorteile durch Online-Weiterbildung

  • Kompakte Wissensvermittlung vom Arbeitsplatz Ihrer Wahl
  • Einfacher digitaler Austausch mit den Referenten:innen und Teilnehmer:innen
  • Durchgängige Betreuung von uns während der Veranstaltung
  • Zeit für Ihre Fragen und zum Netzwerken

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2017)

Seminarinhalt 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Mai 2017)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Mai 2015
Viel Erfahrung der Dozenten, Zeit für Fragestellungen


Kleine Gruppe, individuelle Fragen wurden beantwortet, zeitlich gut geplant!


Effiziente Weiterbildung, Diskussionsmöglichkeit, sehr interessant, neue Erkenntnisse, Erfahrungsaustausch

Teilnehmerstimmen aus Juni 2016
Gute Darstellung legaler Rahmenbedingungen


Tagungsskript lag vor, Besprechung von Inspektionen

Harsche E.

Taurus Pharma