2022-12-06 2023-02-07 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/23022600-qualitaetsbedingte-variations/referenten/23/23_02/23022600-online-seminar-pharma-qualitaetsbedingte-variations_becker,-mdra-mariela.jpg Qualitätsbedingte Variations

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

Themen des virtuellen Seminars
  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen - auch die Neuerung durch DADI
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Kategorisierung, Grouping und Worksharing
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Ziel des Online-Seminars
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Wer sollte teilnehmen?

Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.

Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations

Qualitätsbedingte Variations

Klassifizierung und Einreichung von Variations

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF
  • Inkl. praktischen Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23022600

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.02.2023

06. - 07.02.2023

Zeitraum

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag v...

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Tatjana Mende
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
t.mende@forum-institut.de

Details

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

Themen des virtuellen Seminars
  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen - auch die Neuerung durch DADI
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Kategorisierung, Grouping und Worksharing
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Ziel des Online-Seminars

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Wer sollte teilnehmen?

Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.

Programm

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
  • Welche Grundlagen sollte man kennen?
  • DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
  • Grouping und Worksharing
  • Rein nationale Zulassungen - was ist zu beachten?

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
  • Änderung der Chargengröße
  • Änderungen im Herstellungsablauf
  • Änderungen an den Inprozesskontrollen

12:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Hilfs- und Füllstoffe/API
  • Neue Zulieferer

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderungen in der Analytik
  • Neue Zulieferer
  • Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation

15:30 Uhr Interaktive Vitalpause


15:45 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderung der Verpackung und Produktion
  • Verpackungsgröße
  • Änderung des Primärpackmittels
  • Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen

17:30 Uhr Ende 1. Tag


09:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Case study: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen/ Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Fragestellungen. Dies dient dem tieferen Verständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:
  • Änderungen im Herstellungsverfahren
  • Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderung der Verpackung

10:30 Uhr Interaktive Vitalpause


12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause


15:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Variations-Einreichung im eCTD-Format in der Praxis
  • Prinzipien des elektronischen Submission- und Dokumenten-Lifecycle-Managements - Sequenzen, Envelope-Meta-Daten und Lifecycle-Operatoren
  • eAF - electronic Application Forms mit und ohne DADI Portal
  • Einreichung über CESP und EMA eSubmission Gateway
  • Technische Anforderungen an die Dokumente für elektronische Einreichungen
  • eCTD: Granularität, Struktur, Hyperlinks
  • eCTD-Planung und Kompilierung: Submission Content Plan
  • Grouping und Worksharing bei elektronischen Einreichungen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Was Sie nach Lehrgangsende wissen!

  • Sie kennen die Grundlagen des Variationsystems.
  • Sie können Variations klassifizieren.
  • Sie können Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittel als Variation einordnen.
  • Sie können Änderungen in der Analytik klassifizieren.
  • Sie können Änderungen der Verpackung mit Variations begleiten.
  • Sie können Änderungen am Produktionsstandort als Variation einschätzen.
  • Sie kennen das Prinzip und die Details der Variation-Einreichung im eCTD-Format.

e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU. It includes both procedural and contentual topics.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of variation submission and have a good starting basis to work in this field.

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E-learning principles

The e-learning programme 'EU Variation System & Procedures' comprises six didactic modules that include videos in which the expert Ingrid Prieschl shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.), which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the six modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

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How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "xxx" by clicking '"Register" or "Buchen". You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €390 + local VAT rather than €490 + local VAT).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

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Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 75 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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2. Alternative
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Januar 2020 besonders gut gefallen
Einführung in qualitätsbedingte Variations, um mehr Einblick in die Thematik zu erhalten


Welche Änderungen bedingen welchen Variation-Typ? --> Wurde gut erfüllt. Schön, dass viele praktische Beispiele aufgezeigt wurden


Grundlagen in die Variationsgesetzgebung


Tiefere Einblicjke und Praxisbeispiele für die Klassifizierung der Variations


Guter Einblick über das Thema Variations

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juli 2019 besonders gut gefallen
Trotz detailliertem Inhalt auch guter erster Einblick