2023-03-21 2023-03-21 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/23032461-inspection-readiness-fokus-gmp-audits-und-selbst-inspektionen/referenten/23/23_03/23032461-seminar-inspection-readiness-gmpinterne-audits-inspektionen_ortlepp-juergen.jpg Inspection readiness: Fokus GMP-Audits und (Selbst-)Inspektionen

Holen Sie sich Ihr Praxis-Know-how in unserem Workshop, damit Sie zum einen das Instrument der Selbstinspektion professionell zur Überprüfung der Effektivität des eigenen Qualitätssicherungssystems nutzen und zum anderem für künftig anstehende Audits und Inspektionen durch Externe optimal aufgestellt sind! Qualifizieren Sie sich jetzt in unserem virtuellen Workshop!

Themen
  • Audits im GMP-Umfeld: Die Essentials
  • Interne Audits: Besonderheiten zu Auditor und Auditsituation
  • Interne Audits: Vorbereitung und Durchführung, Nachbereitung
  • Audits/Inspektionen: Strategische Planung und Vorbereitung, Nachbereitung/Follow-up
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Workshops erhalten Sie praxisnahe Methoden sowie Werkzeuge zur strategischen Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und (Selbst-) Inspektionen an die Hand.

Nach dem Workshopbesuch kennen Sie die Anforderungen an die Fähigkeiten und persönlichen Attribute eines internen Auditors. Sie planen Selbstinspektionen, führen diese souverän durch und decken so Schwächen und Fehlerquellen des eigenen Qualitätssicherungssystems frühzeitig auf. Nicht zuletzt wissen Sie, worauf es bei der Bearbeitung der Inspektionsergebnisse ankommt, damit die korrektiven und präventiven Maßnahmen die Effektivität des Qualitätssicherungssystems nachhaltig stärken. Das erworbene theoretische Wissen wenden Sie direkt auf realistische Beispielszenarien an.
Wer sollte teilnehmen?

Dieser Workshop richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich auf zukünftig anstehende (interne) Audit- und Inspektionssituationen optimal vorbereiten möchten - Stichwort "Inspection readiness"!

Von der Veranstaltung profitieren sowohl Einsteiger im Bereich Qualitätsmanagement bzw. -sicherung sowie erfahrene Fachkräfte, die Ihr Wissen auffrischen möchten.

Seminar - Inspection readiness: GMP/interne Audits & Inspektionen

Inspection readiness:
Fokus GMP-Audits und (Selbst-)Inspektionen

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxis-Tipps aus erster Hand
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Reichen Sie individuelle Fragen vorab ein
  • Interaktives Online-Format ohne Reiseaufwand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032461

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Alles auf einen Blick

Termin

21.03.2023

21.03.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-SeminarEi...

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich Ihr Praxis-Know-how in unserem Workshop, damit Sie zum einen das Instrument der Selbstinspektion professionell zur Überprüfung der Effektivität des eigenen Qualitätssicherungssystems nutzen und zum anderem für künftig anstehende Audits und Inspektionen durch Externe optimal aufgestellt sind! Qualifizieren Sie sich jetzt in unserem virtuellen Workshop!

Themen
  • Audits im GMP-Umfeld: Die Essentials
  • Interne Audits: Besonderheiten zu Auditor und Auditsituation
  • Interne Audits: Vorbereitung und Durchführung, Nachbereitung
  • Audits/Inspektionen: Strategische Planung und Vorbereitung, Nachbereitung/Follow-up
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Workshops erhalten Sie praxisnahe Methoden sowie Werkzeuge zur strategischen Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und (Selbst-) Inspektionen an die Hand.

Nach dem Workshopbesuch kennen Sie die Anforderungen an die Fähigkeiten und persönlichen Attribute eines internen Auditors. Sie planen Selbstinspektionen, führen diese souverän durch und decken so Schwächen und Fehlerquellen des eigenen Qualitätssicherungssystems frühzeitig auf. Nicht zuletzt wissen Sie, worauf es bei der Bearbeitung der Inspektionsergebnisse ankommt, damit die korrektiven und präventiven Maßnahmen die Effektivität des Qualitätssicherungssystems nachhaltig stärken. Das erworbene theoretische Wissen wenden Sie direkt auf realistische Beispielszenarien an.

Wer sollte teilnehmen?

Dieser Workshop richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich auf zukünftig anstehende (interne) Audit- und Inspektionssituationen optimal vorbereiten möchten - Stichwort "Inspection readiness"!

Von der Veranstaltung profitieren sowohl Einsteiger im Bereich Qualitätsmanagement bzw. -sicherung sowie erfahrene Fachkräfte, die Ihr Wissen auffrischen möchten.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich.

Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


Audits im GMP-Umfeld: Die Essentials
  • Kern-Anforderungen an Selbstinspektionen und Audits
  • First, Second und Third Party Audits: Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Regulatorischer Rahmen: AMWHV, GHV, GDP, etc.
  • Audit-/Inspektionstypen, Ziele
  • Aktuelle (internationale) Trends und Entwicklungen

Interne Audits: Besonderheiten zu Auditor und Auditsituation
  • Schlüsselpersonen: SP/QP, VP
  • Fähigkeiten, persönliche Attribute und Motivation interner Auditoren
  • Werkzeuge und Techniken für interne Auditoren
  • Kommunikationsmanagement, Besonderheiten im Audit
  • Wie gehe ich mit schwierigen Kollegen um? Deeskalationstechniken

Interne Audits: Vorbereitung und Durchführung
  • Planung von Selbstinspektionen: Auswahl der Bereiche, der Auditoren, Vorbereitung der Checklisten, etc.
  • Gute Inspektionspraxis
  • Betriebsbegehung
  • System- und Dokumentenprüfung
  • Umgang mit Deviations
  • Klassifizierung von Beobachtungen
  • Berichterstellung

Interne Audits: Nachbereitung
  • Kommunikation der Auditergebnisse
  • Festlegen und Nachfassen der CAPA-Maßnahmen

Strategische Planung und Vorbereitung auf Audits/Inspektionen
  • Organisatorische Grundlagen (fortlaufendes Monitoring aller Aktivitäten/Maßnahmen)
  • Teamzusammenstellung
  • Ablaufplanung einer Inspektion
  • Rollenverteilung
  • Besonderheiten der Überwachungssituation (EU, FDA, Anvisa, Korean FDA)
  • Umgang mit Lücken/Risikobewertung
  • Kommunikationsstrategie

Nachbereitung/Follow-up
  • Kommunikation mit dem Inspektor
  • Nachhaltige "Erfolgssicherung"

Recap und offene Fragen


Abschlussdiskussion


Ende des Seminars


Unser Partner

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Zusatzinformationen

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Biotechnologie und Biologics? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:
  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Der neue EU-Annex 1

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Die Sachkundige Person/Qualified Person

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

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